Zilola 5 mg filmtabletta 28x
2.015 Ft
Egységár: 79 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
5 mg levocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként
Fontosabb segédanyagok: laktóz<*>ADAGOLÁS <*>
A tablettát szájon át kell bevenni, étkezéssel egyidejűleg, vagy attól
függetlenül, folyadékkel, egészben lenyelve. A napi adagot ajánlatos
egyszerre bevenni.
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: a javasolt napi adag 5 mg
Idősek: mérsékelt, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős betegek
kezelésekor ajánlatos módosítani az adagot.
Gyermekek 6 és 12 éves kor között: a javasolt napi adaf 5mg.
Gyermekek 2 és 6 éves kor között: a levocetirizin gyermekgyógyászati
gyógyszerformájának alkalmazása javasolt.
Csecsemők és 2 évnél fiatalabb kisgyermekek: részére alkalmazása nem
javasolt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: az adagolást egyénileg kell megállapítani,
a vesefunkció függvényében.
Csoport: Kreatinin clearance (ml/perc): Adagolás:
Normális > 80naponta 1x1 tabl.
Enyhe 50-79naponta 1x1 tabl.
Mérsékelt30-492 naponként 1 tabl.
Súlyos < 303 naponként 1 tabl.
Vesebetegség végső stádium < 10ellenjavallt
Alkalmazás időtartama:
Intermittáló allergiás rhinitis esetén a tünetek megszűnése után leállítható,
majd ismételt megjelenésükkor újra kezdhető a kezelés.
Perzisztáló allergiás rhinitis esetén folyamatos kezelés ajánlható a beteg
allergén expozíciójának időszaka alatt.<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
A tabletta alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Csecsemők és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekek részére nem javasolt.
Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Terhesség, szoptatás: terhes, ill. szoptató anyák esetében történő
alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez
szükséges képességekre:
A kezelés alatt somnolentia, fáradtság és aszténia fordulhat elő.
Gépjárművezetés, ill. gépek kezelése esetén figyelembe kell venni a
gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciót.
Túladagolás: A túladagolás tünetei közé tartozhat felnőttek esetében a
bágyadtság, gyermekek esetében pedig kezdetben az izgatottság és
nyugtalanság, amit bágyadtság követ.
Kezelése: A levocetirizinnek nincsen specifikus antidotuma. Amennyiben
túladagolás fordul elő, akkor tüneti ill. támogató kezelés javasolt.
Rövid ideje történt lenyelés után fontolóra kell venni a gyomormosást.
A levocetirizin hemodialízissel nem távolítható el hatásosan. <*>JAVALLAT <*>
Allergiás rhinitis és krónikus, idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelése.<*>ELLENJAVALLAT <*>
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Azok a betegek, akiknek ritka örökletes galatóz-intoleranciájuk,
Lapp-laktáz hiányuk, vagy glükóz-galaktóz malabszorpciójuk van,
ne szedjék ezt a gyógyszert!<*>MELLÉKHATÁS <*>
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: testtömeg-gyarapodás, krónikus
májfunkciós próbák
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogásérzés
Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsroham
Szembetegségek és szemészeti tünetek: látászavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: émelygés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angioneuroticus oedema,
fix gyógyszerkiütés, viszketés, bőrkiütés, urticaria
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izomfájdalmak
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység, az anafilaxiát beleértve
Máj- és epebetegségek és tünetek: májgyulladás
Pszichiátriai kórképek: agresszivitás, izgatottság
Általános tünetek: fejfájás, aluszékonyság, szájszárazság, fáradékonyság
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
Nincsenek klinikailag jelentős nemkívánatos kölcsönhatásai.
A cetirizin clearance kis mértékű csökkenését figyelték meg napi 1x400mg
teofillin és több különböző dózisban alkalmazott cetirizin együttes adásával
végzett vizsgálat során.
A levocetirizin felszívódásának mértékét az étkezés nem csökkenti, a
felszívódás sebességét azonban lassítja.
Egyes, erre érzékeny betegeknél, a cetirizin, ill. levocetirizin és alkohol
vagy más, központi idegrendszeri depresszáns szer együttes adása
befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zilola 5 mg filmtabletta
levocetirizin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zilola 5 mg filmtabletta (a továbbiakban Zilola) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zilola szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zilolát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zilolát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Szisztémás hatású antihisztamin.
Az alábbi betegségekkel összefüggő tünetek kezelésére szolgál:
- allergiás nátha (beleértve az év bizonyos szakában rendszeresen visszatérő allergiás náthát is).
- rendszeresen jelentkező (idült), ismeretlen eredetű csalánkiütés (krónikus idiopátiás csalánkiütés).
2. TUDNIVALÓK A ZILOLA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zilolát
- ha allergiás a levocetirizin-hidrokloridra, bármilyen más antihisztaminra vagy a Zilola bármely egyéb összetevőjére.
- ha veseműködése súlyosan károsodott (súlyos veseelégtelensége van, azaz a kreatinin klírensze 10 ml/perc alatt van).
A Zilola fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Zilola alkalmazása a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, mivel a filmtablettával nem lehetséges a megfelelő adag beállítása.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zilola egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Óvatosság ajánlott, ha alkohol fogyasztásával egyidőben veszi be a Zilolát.
Az erre érzékeny betegeknél a cetirizin és a levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható szerrel történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Zilolával kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben gépjárművet szándékozik vezetni, vagy potenciálisan veszélyes tevékenységet óhajt folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, azt tanácsoljuk Önnek, hogy addig kerülje ezeket a tevékenységeket, amíg ki nem tapasztalja, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
Fontos információk a Zilola egyes összetevőiről
A Zilola tablettánként 63,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik laktóz-érzékenységben szenvednek. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZILOLÁT?
A Zilolát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 6 éves, valamint az annál idősebb gyermekek részére napi egy tabletta (1x5 mg).
Ha Önnek vesebetegsége van, a betegség súlyosságától függően lehet, hogy kisebb adagot fog kapni.
Ha Ön kizárólag májkárosodásban szenved, a szokásos adagot szedheti.
Amennyiben Önnek mind vesebetegsége, mind májkárosodása van, kezelőorvosa a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot határozhat meg az Ön számára.
Gyermekek esetében az adagot a testsúly alapján számítják ki. Az adagolást ilyen esetben a kezelőorvos határozza meg.
Hogyan és mikor kell a Zilolát bevenni?
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha az előírtnál több Zilolát vett be
A levocetirizin túladagolása felnőtteknél álmosságot idézhet elő. A gyermekeknél először túlzott izgatottság, nyugtalanság, majd álmosság figyelhető meg.
Túl sok Zilola bevétele esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára.
Ha elfelejtette bevenni a Zilolát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, ha elfelejtette bevenni a Zilolát, vagy a betegtájékoztatóban javasolt adagnál kevesebbet vett be! Ilyen esetben várjon a következő adag bevételének előre meghatározott időpontjáig, és akkor a betegtájékoztatóban javasolt normális adagot vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Zilola szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Zilola szedését, akkor annak nincsen semmilyen káros hatása. A Zilola szedésének megkezdése előtt tapasztalt tünetek visszatérhetnek, de nem súlyosabb formában, mint a kezelés megkezdése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zilola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint) leginkább enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak: szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint) a kimerültség és a hasi fájdalom.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint): heves szívdobogásérzés, görcsrohamok, látászavarok, vizenyős duzzanat (ödéma), viszketés, kiütés, csalánkiütés (a bőr duzzanata, kivörösödése és viszketése), légszomj, testtömeg-növekedés, izomfájdalom, agresszív vagy izgatott viselkedés, májgyulladás, a májműködés zavara és hányinger.
A túlérzékenységi reakció legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zilola szedését és keresse fel kezelőorvosát! A túlérzékenységi reakció tünetei a következők lehetnek: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütéssel együtt jelentkező légzési vagy nyelési nehézség (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZILOLÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zilola
- A készítmény hatóanyaga 5 mg levocetirizin-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry White 03B28796, ami hipromellózt (E 464), titán-dioxidot (E171) és makrogol 400-at tartalmaz.
Milyen a Zilola külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zilola 5 mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon "R23" mélynyomással, a másik oldal bevésés nélküli.
Csomagolás:
Filmtabletták Al/PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Zilola
Magyarország: Zilola
Lengyelország: Zilola
OGYI-T-21995/01-10
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. január
