Xyzal 5 mg filmtabletta 28x
1.934 Ft
Egységár: 76 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
5 mg levocentirizinium chloratum (megfelel 4,21 mg levocetirizinum-nak)
filmtablettánként.
Fontosabb segédanyag: laktóz-monohidrát
<*>ADAGOLÁS <*>
A filmtablettát szájon át kell adagolni - étkezéssel egyidejűleg vagy
étkezéstől függetlenül-, és folyadékkal együtt, egészben kell lenyelni.
A napi adagot ajánlatos egyszerre bevenni.
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:
A szokásos adag naponta 1-szer 1 tabletta (1x5 mg).
6-12 év közötti gyermekeknek:
A szokásos adag naponta 1-szer 1 tabletta (1x5 mg).
6 évnél fiatalabb gyermekek esetében jelenleg még nem lehetséges a
testtömegnek megfelelően csökkentett dózisok alkalmazása.
Idős betegek:
Veseelégtelenségben szenvedő idős betegek esetén ajánlatos az adag
csökkentése.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Az adagolási gyakoriságot minden betegnél egyénileg kell megállapítani,
a vesefunkció függvényében.
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Veseelégtelenséggel nem társuló májelégtelenség esetén nem szükséges a
dózis módosítása. Olyan betegekben, akik májelégtelenségben és
veseelégtelenségben is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag
módosítása.
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és
lefolyásuktól függ. Szénanátha esetében általában 3-6 hét a szokásos
kezelési idő. Az 5 mg levocetirizine-t tartalmazó filmtablettával
jelenleg 4 hetes kezelési időtartamra vonatkozóan állnak rendelkezésre
klinikai tapasztalatok. Krónikus urticaria és krónikus allergiás rhinitis
esetében a cetirizine-nel 1 éves, pruritussal járó atopiás dermatitisben
szenvedő betegeknél pedig 18 hónapos klinikai tapasztalat áll
rendelkezésre.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
A Xyzal alkalmazása nem ajánlott 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek
esetében, mivel a jelenleg rendelkezésre álló filmtabletta
(5 mg-os kiszerelés) nem teszi lehetővé az adag megfelelő csökkentését.
Klinikai szempontból nem észleltek jelentős kölcsönhatásokat alkohollal,
de mint egyéb antihisztaminok esetében is az alkoholfogyasztás tilos.
Azon betegek esetében, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában,
Lapp-féle laktáz-hiányban vagy glukóz-galaktóz malabsorptioban szenvednek
kerülni kell a készítmény alkalmazását.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
A levocetirizine terhességben nem adható. Amennyiben véletlenül kerül sor
a szer alkalmazására terhes nő esetében, nem kell magzatkárosító hatástól
tartani, de a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A levocetirizine az anyatejbe kiválasztódik, ezért szoptatás idején
alkalmazása ellenjavallt.
GÉPJÁRMŰVEZETÉS
Ez a gyógyszer enyhe fejfájást, álmosságot okozhat, a
koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos határozza meg a
közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka
végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
TÚLADAGOLÁS
Jelentős mennyiségű túladagolás álmosságot okozhat.
A túladagolás kezelése
A levocetirizine-nek nincs ismert specifikus antidotuma.
Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés
alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el,
gyomormosás végezhető. A levocetirizine dialízissel nem távolítható el
hatékonyan a szervezetből.
<*>JAVALLAT <*>
Perennialis rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, conjunctivitis,
pruritus és krónikus idiopathiás urticaria.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
A levocetirizine vagy a készítmény bármely komponense, illetve a
piperazin származékok iránti túlérzékenység.
Terhesség. Szoptatás.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
Az enyhe szedatív mellékhatások - álmosság, fáradtság, asthenia - tehát
együttesen gyakrabban fordultak elő a levocetirizine-nel kezelteknél,
mint a placebo esetében.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
A levocetirizine-nel nem végeztek interakciós vizsgálatokat, mivel a
racém vegyülettel, a cetirizine-nel végzett, számos ilyen vizsgálat során
nem észleltek nemkívánatos kölcsönhatásokat (pseudoephedrinnel,
cimetidinnel, ketoconazollal, erythromycinnel, azithromycinnel,
glipiziddel, illetve diazepammal). A cetirizine clearance kis mértékű
csökkenését figyelték meg egy - theophyllin (naponta 1x400 mg) és több
különböző dózisban alkalmazott cetirizine együttes adásával végzett -
vizsgálat során.
A levocetirizine felszívódásának mértékét az étkezés nem csökkenti, a
felszívódás sebességét azonban lassítja.
Kimutatták, hogy a racém cetirizine nem fokozza az alkohol hatását, de
egyes, erre érzékeny betegeknél cetirizine, illetve levocetirizine és
alkohol együttes adása befolyásolhatja a központi idegrenszer működését.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Különleges tárolást nem igényel.
<*>EGYÉB <*> TÚLADAGOLÁS
Jelentős mennyiségű túladagolás álmosságot okozhat.
A túladagolás kezelése
A levocetirizine-nek nincs ismert specifikus antidotuma.
Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés
alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el,
gyomormosás végezhető. A levocetirizine dialízissel nem távolítható el
hatékonyan a szervezetből.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Xyzal 5 mg filmtabletta
levocetirizin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xyzal filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xyzal filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYZAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xyzal filmtabletta hatóanyaga a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az alábbi tünetek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére használható felnőttekben és 6 éves kor feletti gyermekekben:
· allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);
· csalánkiütés (urtikária).
2. TUDNIVALÓK A XYZAL FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Xyzal filmtablettát
· ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-dihidrokloridra, vagy valamely antihisztaminra, vagy a Xyzal filmtabletta bármely egyéb összetevőjére;
· ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin‑klírensz értékkel)
A Xyzal filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Xyzal szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Xyzal filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Xyzal szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékeny betegekben cetirizin vagy levocetirizin, illetve alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy tervezi a terhességet, vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Xyzal-lal kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kíván kezelni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre.
Fontos információk a Xyzal filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XYZAL FILMTABLETTÁT?
Mindig pontosan úgy szedje a Xyzal-t, ahogy az elő van írva, illetve ahogy orvosa elrendelte Önnek. Amennyiben bizonytalan az adagolásban, ellenőrzésképpen beszéljen kezelőorvosával.
Szokásos adagja a következő:
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 1x1 tabletta (1 x 5 mg).
6-12 év közötti gyermekeknek: szokásos adag naponta 1x1 tabletta (1 x 5 mg).
6 évnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé az adag megfelelő módosítását.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek alacsonyabb adagot kell szedniük.
A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Hogyan és mikor szedje a Xyzal filmtablettát?
A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Ha az előírtnál több Xyzal filmtablettát vett be
Jelentős túladagolás felnőttekben álmosságot, gyermekekben pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.
Amennyiben az előírtnál több Xyzal-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.
Ha elfelejtette bevenni a Xyzal filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Xyzal-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.
Ha idő előtt abbahagyja a Xyzal filmtabletta szedését
A Xyzal kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat, abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a Xyzal kezelés megkezdése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xyzal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakori (10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek), főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások a következők:
szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.
A nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) mellékhatások a következők:
kimerültség, és hasi fájdalom.
Nagyon ritka (10000 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) a kezelés során észlelt mellékhatások a következők:
szívdobogás-érzés (palpitáció), görcsök, látászavarok, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek és émelygés.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal
szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XYZAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Xyzal filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xyzal filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 5,00 mg levocetirizin-hidroklorid (megfelel 4,21 mg levocetirizinnek) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: Opadry Y-1-7000 [makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464)].
Milyen a Xyzal filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "Y” jelöléssel.
60 db, 10 db vagy 28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Magyarország Kft.
1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.
Gyártó
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
10044 Pianezza
Olaszország
OGYI-T-8514/01 (28 db)
OGYI-T-8514/03 (10 db)
OGYI-T-8514/04 (60 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 28.
