Xilomare Kid 0,5mg/ml oldatos orrspray 1x10ml
2.215 Ft
Egységár: 2.215 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
1 adag (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
<*>ADAGOLÁS <*>
A Xilomare Kid legfeljebb 5 egymást követő napon alkalmazható. Amennyiben a beteg
3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai
állapotot felül kell vizsgálni.
Hosszantartó és túlzott használata maga is orrdugulást, "rebound hatást"
eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők:
A Xilomare Kid orrspray alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermek részére nem
javasolt. A Xilomare Kid orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
2-12 éves gyermekek részére:
A Xilomare Kid orrspray alkalmazása 2 és 12 év közötti gyermekek részére, az
alábbiak szerint javallt.
Mindkét orrnyílásba 1 befújást kell kezelésenként alkalmazni. A kezelést legfeljebb
3-szor lehet elvégezni naponta.
Az alkalmazás módja:
Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az
egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray
pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell
tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a
levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
Az orrspray-t orrfújás után kell alkalmazni.
A Xilomare Kid kizárólag intranasalisan alkalmazható felnőtt felügyelete mellett. Az
orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a gyermek fejét néhány percig
hátra kell dönteni.
Kisgyermekek kezelésénél a gyermeket felnőtt ölébe kell ültetni.
A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló
tartályt.
A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy gyermek
használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
TERHESSÉG: potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt a Xilomare
alkalmazását terhesség alatt kerülni.
SZOPTATÁS: nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe.
A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása
előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést,
ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve,
illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
GÉPJÁRMŰVEZETÉS: ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg
ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát
vagy hypertoniát okozhat.
A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható
azoknál a betegeknél,
- akiket monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben
- akiknél fokozott az intraocularis nyomás
- akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia)
szenvednek
- akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak
- akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek
- akiknek porphyriájuk van
- akiknél prostata hyperplasia áll fenn
A hosszútávú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a
nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett
"rebound" hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető
legrövidebbnek kell lennie.
Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell.
TÚLADAGOLÁS: a bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak
elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a
súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük
súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, convulsio és a
szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan
szívműködés és hypertonia).
Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának
romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a
csökkenéséhez vezethet.
Az mérgezés kezelése tüneti. Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans)
rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás
csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a
xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás
javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.
<*>JAVALLAT <*>
Orrdugulás tüneti kezelésére.
A Xilomare Kid 0,5 mg/ml orrspray 2 és 12 év közötti gyermekek részére javallt.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység;
- Tilos alkalmazni transsphenoidal hypophysectomiát illetve a dura matert feltáró
transnasalis/transoralis műtéteket követően;
- Zártzugú glaucoma;
- Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis;
- 2 évesnél fiatalabb életkor.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szisztémás allergiás reakció.
Pszichiátriai betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek
esetében).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia.
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: hypertonia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban; orrszárazság.
Nagyon ritka: fáradtság.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklikus antidepresszánsok vagy
monoaminoxidáz (MAO)-gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók
szedése utáni két héten belül.
A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa).
A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják
egymás vérnyomásnövelő hatását.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Szobahőmérsékleten.
Felbontás után: 6 hónapig használható fel.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xilomare Kid hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.
A Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-12 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.
2. Tudnivalók a Xilomare Kid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xilomare Kid-et
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyermeke a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
- ha gyermekénél zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg.
- ha gyermeke krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xilomare Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
- túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare Kid álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
- szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)
- pajzsmirigy-túlműködésben szenved
- cukorbeteg
- feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved
- prosztata-megnagyobbodásban) szenved
- hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved
- egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns-kezelésben részesült (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Xilomare KID” pontot).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare Kid-et elkezdi alkalmazni.
A Xilomare Kid nem alkalmazható 5 napnál tovább. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak gyermekénél, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare Kid kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A Xilomare Kid orrsprayt csak egy gyermeknek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!
A Xilomare Kid oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.
Egyéb gyógyszerek és a Xilomare Kid
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
- MAO-gátlókkal (monoaminoxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.
Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare Kid potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
Terhesség és szoptatás
A Xilomare Kid 2-12 éves korú gyermekek kezelésére való készítmény.
Az alábbi információ a Xilomare Kid hatóanyagára, a xilometazolinra vonatkozik.
A xilometazolin (a Xilomare Kid hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A xilometazolin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhat, hogy aluszékonyság, álmosság jelentkezik e gyógyszer alkalmazása esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare Kid-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet gyermeke szemébe vagy a szájába kerüljön!
A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.
A Xilomare Kid alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Xilomare Kid biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
A 12 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni.
Adagolás
Gyermekek esetében az ajánlott adag alkalmanként egy-egy befújás mindkét orrlyukba legfeljebb háromszor naponta. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!
A kezelés időtartama
Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 5 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha gyermeke betegségének a tünetei nem javultak
Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!
Használati utasítás
|
A sprayt a gyermeknek függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek. A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. |
1. ábra
|
|
Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább egyszer próbaként lenyomni. |
2. ábra
|
|
Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát és ezzel egy időben a gyermek az orrán keresztül a befújás alatt lélegezzen be, miközben Ön a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba. A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. |
3. ábra
|
Ezután néhány percig döntse hátra a gyermek fejét amennyire az számára kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
Ha ugyanazt a tartályt több gyermek is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.
Ha gyermekénél az előírtnál több Xilomare Kid-et alkalmazott
Ha gyermekénél túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szükség! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot, okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.
Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki.
A készítmény túladagolás az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare Kid-et
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert gyermekénél, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!
Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermekénél az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
- a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
· légzési és nyelési nehézség
· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
· a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orr és a torok viszketése, égő érzése
- száraz orrnyálkahártya.
- fejfájás
- hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az egész szervezetet érintő allergiás reakciók
- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata
- orrvérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés és szapora szívverés
- magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség
- álmatlanság
- fáradtság
- szívritmuszavar
- aluszékonyság/álmosság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xilomare Kid-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xilomare Kid?
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz. 1 adag Xilomare Kid 0,5 mg/ml (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Xilomare Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
12 ml-es HDPE műanyag tartály "3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Központ: JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország
Gyártóhely: JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Pulac 4A, Rijeka, 51000, Horvátország
OGYI-T-22872/01 1x10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július
