Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula 20x (átlátszatlan bub.)
2.714 Ft
Egységár: 150 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
25 mg diclofenák-kálium lágy kapszulánként.
<*>ADAGOLÁS <*>
Felnőttek és 14 éves vagy idősebb gyermekek: Kezdő adagként 2 kapszula,
majd 4-6 óránként 1-2 kapszula .
24 óra alatt legfeljebb 6 kapszula(75 mg).
Orvosi ellenőrzés nélkül a Voltarent csak rövid ideig célszerű alkalmazni.
Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig
javasolt használni.
A tablettátkat egészben,egy pohár vízzel célszerű bevenni.A maximális
hatékonyság elérésére a tablettákat nem szabad étkezés közben, ill.
étkezés után bevenni.
Gyermekek: 14 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
A kezelés során előzetes figyelemfelkeltő jelek fellépését követően, ill.
e nélkül is kialakulhat gastrointestinalis vérzés,fekélyképződés, ill.
perforatio.
A kórtörténet sem irányadó.Időskorban általában súlyosabb
következményekkel kell számolni.
14 évesnél fiatalabb gyermekeknek alkalmazása nem javasolt.
Ritkán,amikor diclofenac kezelésben részesülő betegek esetében
gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés alakul ki,a kezelést meg
kell szakítani.
Mint más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer alkalmazása során is
megfigyelték, a gyógyszer előzetes alkalmazásának hiányában is
előforduhatnak allergiás reakciók is,így anapgylaxiás/anaphylactoid
reakciók léphetnek fel.Más nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez
hasonlóan farmakodinamikai tulajdonságainak következtében a diclofenac is
elfedheti fertőzésre utaló tüneteket és jeleket.
A gyógyszer csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett adható olyan
betegeknek, akiknek gastrointestinalis betegségek fennállására utaló
tüneteik vannak,akiknek kórtörténetében gyomro- vagy bélfekély
fennálására utaló adatok szerepelnek, akik colitis ulcerosában vagy Crohn
betegségben szenvednek,illetve akiknek májműködése károsodott.
Alkalmazásának idején a májenzimek szintje növekedhet,ahogyan az más
nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén is előfordul.
Amennyiben a diclofenac alkalmazását hosszabb időre előírják,
óvintézkedésképpen a májműködés monitorozása szükséges.Amennyiben a
májműködésre utaló vizsgálatok eredménye hosszabb ideig kóros értéket
vagy romlást mutat és a májbetegség fennállására utaló tünetek vagy
klinikai jelek fejlődnek ki,a kezelést fel kell függeszteni.Ugyanígy kell
eljárni más tünetek jelentkezésekor(pl.eosinophilia,bőrkiütés)is.
Hepatitis előzetes tünetek nélkül is kialakulhat.
Hepatikus porphyriában szenvedő betegek diclofenac kezelése rohamot
válthat ki.
Tekintettel arra, hogy a prosztaglanidok fontosak a renalis véráramlás
fenntartásában,fokozott óvatossággal kell eljárni csökkent vesefunkció,
illetve szívelégtelenség esetében.Fokozott óvatosság szükséges idős,
illetve diuretikumokkal kezelt betegek esetében és bármilyen okból
létrejött jelentős extracelluláris volumen depletio ellátásra szoruló
személyek kezelése során,valamint nagyobb műtéti beavatkozások előtt és
után.Ilyen esetekben a veseműködést ellenőrizni kell.A kezelés
felfüggesztése után rendszerint a kezelést megelőző állapot áll vissza.
A Voltaren Dolo kezelés orvosi ellenőrzés nélkül csak néhány napig
javasolt alkalmazástól eltérően a Voltarent hosszabb ideig alkalmazzák
- ahogyan más nemszteroid gyulladásgátlók esetén is- a vérképet
ellenőriznikell.
Az általános orvosi megítélésnek megfelelően idős korban való
alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni.
Különösen fontos,hogy legyengült idős betegek,illetve jelentősen
lesoványodott személyek esetén a legkisebb,még hatásos dózist kell
alkalmazni.
Fokozott óvatossággal adható véralvadási zavarban szenvedő betegeknek,
mivel a diclofenac reverzibilisen gátolhatja a thrombocyta aggregációt.
Terhesség: az első két trimeszterben nem szabad alkalmazni, kivéve ha a
kezelésnek az anya számára mutatkozó előnyei meghaladják a magzati
kockázatot. A terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Szoptatás: a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése
érdekében, a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességekre: alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság
vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik, a járművezetés
vagy gépek kezelése nem javasolt.
<*>JAVALLAT <*>
Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom,
rheumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás.Megfázás és influenza
tüneteienk kezelése (izomfájdalom,torokfájás) beleértve a lázat is.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely más összetevővel
szemben.
Ha acetilszalicilsav vagy más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer
pl.ibuprofen asthmás rohamot,urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
Aktív gyomor-, vagy bélfekély, vérzés vagy perforáció.
Súlyos máj-, vese vagy szívelégtelenség.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
Hosszútávú alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, agranulocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók,
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: dezorientáció, depresszió, álmatlanság, rémálmok,
ingerlékenység, pszichotikus reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás, szédülés
Ritka: aluszékonyság
Nagyon ritka: paresztézia, memóriazavar, konvulziók, szorongás, tremor,
aseptikus meningitis, az ízérzékelés zavara, cerebrovascularis események
Szembetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: látászavar, homályos látás, kettős-látás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Gyakori: vertigo
Nagyon ritka: tinnitus, halláscsökkenés
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: palpitáció, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis
infarctus
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritka: hipertónia, vasculitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka: asztma
Nagyon ritka: pneumonitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom,
flatulentia, anorexia
Ritka: gastritis, gastrointestinalis vérzés, vérhányás, véres hasmenés,
melaena, gastrointestinalis fekély
Nagyon ritka: colitis, conspiratio, stomatitis, glossitis, oesophagealis
zavarok, a bél diafragma-szerű szűkülete, pancreatitis
Máj-, és epebetegségek és tünetek:
Gyakori: a transzamináz szintek emelkedése
Ritka: hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai
Nagyon ritka: fulmináns hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: kiütés
Ritka: urticaria
Nagyon ritka: bullosus bőrkiütések, akcéma, arythema multiforme, Stevens
Johnson szindróma, Lyell-szindróma, hajhullás, fényérzékenység, purpura,
allergiás purpura, pruritus
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrosis
szindróma, interstitialis nephritis, renalis papillaris necrosis
Általános tünetek:
Ritka: ödéma<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
A diclofenac és más gyógyszerek között kialakult kölcsönhatások általában
Lítium,digoxin:a diclofenac emelheti a lítium és a digoxin
plazmakoncentrációját.
Diureticumok: más nemszteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diclofenac
csökkentheti a diuretikumok hatását.Kálium megtakarító diuretikumokkal
való egyidejű alkalmazása esetén a szérum káliumszint emelkedhet,s emiatt
ezt ellenőrizni kell.
Nemszteroid gyulladásgátlók: más systemas hatású nemszteroid
gyulladásgátló egyidejű alkalmazása a mellékhatások gyakoriságát
növelheti.
Véralvadásgátlók:bár a klinikai vizsgálatokból nem úgy tűnik,hogy a
diclofenac befolyásolja a véralvadásgátló szerek hatását,egyes jelentések
szerint diclofenac és véralvadásgátlók együttes alkalmazásakor a vérzés
kockázata fokozódik.Ezért az ilyen betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Antidiabetikumok:a klinikai vizsgálatok kimutatták,hogy a diclofenac és
az oralis vércukorcsökkentők egyidejűleg alkalmazhatók anélkül,hogy
klinikai hatásuk megváltozna.Egyes jelentések szerint azonban
előfordultak hypo- és hyperglykaemiás hatások is,melyek a
vércukorcsökkentő gyógyszerek adagjának módosítását tették szükségessé.
Methotrexat:óvatosság szükséges,ha a nemszteroid gyulladáscsökkentők és
a methotrexat kezelés alkalmazása között kevesebb,mint 24 óra telik el.
Ilyen esetekben- akár a methotrexatot,akár a diclofenacot alkalmazzák
előbb- a methotrexat vérszintje emelkedhet,és toxicitása fokozódhat.
Cyclosporin:a nemszteroid gyulladásgátlók renalis prosztaglandinokra
gyakorolt hatása következtében a cyclosporin vesekárosító hatása
fokozódhat.
Kinolon típusú antibiotikumok:egyes jelentések szerint görcsrohamok
fordultak elő,melyek a kinolonok és a nemszteroid gyulladáscsökkentők
egyidejű alkalmazásának következtében léptek fel.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt.
<*>MEGJEGYZÉS <*> <*> A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDŐSZAKÁBAN <*>
Terhesség idején a diclofenacot csak megalapozott indikáció fennállása,
esetén és csak a lehető legkisebb dózisban lehet alkalmazni.
Más prosztaglandinok szintetáz gátlókhoz hasonlóan ennek különösen nagy
jelentősége van a terhesség utolsó 3 hónapjában (fájásgyengeség
kialakulásának,illetve a ductus arteriosus korai záródásának lehetősége
miatt).
A hatóanyag az anyatejbe csak kis mennyiségben választódik ki,ezért
amennyiben a szoptató anya kezelésére feltétlen szükség van,az csak a még
hatásos legkisebb hatóanyag mennyiséggel végezhető el.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez
szükséges képességekre
A javasolt alacsony dózisban és rövid kezelési idő mellett nem várható,
hogy a diclofenac befolyásolná a gépjárművezetést és a gépek használatát.
<*> TÚLADAGOLÁS <*>
A nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel bekövetkezett akut
túladagolás kezelése alapvetően tüneti és a beteg állapotának
támogatásából áll.A diclofenac túladagolással nem társul jellegzetes
klinikai kép.
Túladagolás esetén a következő terápiás beavatkozásokat kell bevezetni:
A beteg állapotának támogatását célzó és tüneti kezelés szükséges
szövődményképpen kialakuló hypotensio,veseelégtelenség,görcsrohamok,
gastrointestinalis izgalmi tünetek és légzésdepressio esetén.
A nemszteroid gyulladásgátlók eltávolítását célzó beavatkozások
(forszírozott diuresis,dialysis vagy haemoperfusio)hatékonysága kérdéses,
mivel a vegyületcsoportba tartozó anyagok protein kötődése nagy és
jelentős mértékben metabolizálódnak.
<*> FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK <*>
Farmakodinámiás tulajdonságok
A Voltaren Dolo filmtabletta diclofenac káliumot tartalmaz,ami jelentős
fájdalomcsillapító,gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással
rendelkező nemszteroid vegyület.
A Voltaren Dolo filmtabletta hatása gyorsan létrejön,emiatt akut
fájdalommal járó állapotok kezelésére és lázcsillapítás céljára különösen
alkalmas.A rendelkezésre álló ismeretek szerint hatása a prosztaglandin
bioszintézis gátlásán alapul.A prosztglandinok fontos szerepet játszanak
a gyulladás,fájdalom és láz létrejöttében.
In vitro a diclofenac kálium nem befolyásolja a porc proteoglycan
bioszintézisét olyan koncentrációban,ami megfelel a gyógyszer emberi
testben kialakuló szintjének.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:A diclofenac gyorsan és teljesen felszívódik.Két 12,5 mg-os
tabletta bevétele után átlagos plazmakoncentrációjának csúcsa 30 perccel
alakul ki és 2,15 micromoll/-t ér el.
A felszívódott mennyiség a bevitt dózissal egyenesen arányos.
A diclofenac hozzávetőlegesen fele a májon történő első áthaladás során
metabolizálódik ("first pass" hatás).
Emiatt per os alkalmazás esetén a görbe alatti terület kb. a felét teszi
ki annak,ami azonos dózis parenteralis alkalmazása esetében kialakulna.
A farmakokinetika jellege ismételt alkalmazás után sem váltzik.
Amennyiben betartják a javasolt dózisintervallumokat,akkumuláció nem jön
létre.
Megoszlás: A diclofenac 99,7 %-a a szérumfehérjékhez kötődik.A kötődés
döntően albuminhoz történik (99,4%).A látszólagos megoszlási tér
0,12-0,17 l/kg.
A diclofenac bejut a synovialis folyadékba,ahol maximális koncentrációja
a plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2-4 órával jön létre.
A synaviális folyadékból a diclofenac 3-6 órás felezési idővel
eliminálódik. A plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2 órával az
aktív hatóanyag koncentrációja a synovialis folyadékban már meghaladja
a plazma szintet és akár 12 óra hosszat felette marad.
Biotranszformáció: A diclofenac biotranszformációja részben az intakt
molekula glukuronsavval történő konjugációja révén jön létre.
A metabolizáció döntő részéért egyszeres és többszörös hidroxilálásés
methoxylálás felelős,aminek következtében néhány fenol típusú metabolit
alakul ki.
Ezek többsége glukuronid konjugátumokká alakul.Az ilyen fenol metabolitok
közül kettő biológiailag aktív,de hatékonyságuk a diclofenachoz képest
sokkal kisebb.
Elimináció: A diclofenac teljes szisztémás plazma clearance-e 263ń56
ml/min.A plazmafelezési idő 1-2 óra között van.Négy metabolit-közöttük
a két hatásos -szintén rövid, 1-3 órás felezési idővel rendelkezik.
Az ötödik és gyakorlatilag inaktív metabolit - kémiailag 3'-hidroxi-4'
-methoxy-diclofenac -felezési ideje lényegesen hosszabb.
A beadott dózis mintegy 60 %-a a vizeletben az intakt molekula glukuronid
konjugátuma,valamint a glukuronid konjugátummá alakult metabolitok
formájában ürül.Változatlanul csak a hatóanyag kevesebb,mint 1%-a távozik
A bevitt adag többi része metabolitok formájában az epében és a
székletben ürül ki.
A gyógyszer felszívódásában,metabolizmusában és kiválasztódásában
nincsenek jelentős életkori különbségek.
Veseelégtelenségben a szokásos adagolási séma alkalmazásakor az egyszeres
dóziskinetika figyelembevételével a változatlan aktív hatóanyag
akkumulációjára utaló eredményre nem lehet következtetni.10 ml/perc
alatti creatinin-clearance esetén a hidroxi-metabolitok számított 'steady
state' plazmaszintje kb.négyszeres az egészséges személyek hasonló
értékeinek.A metabolitok az epén át teljesen kiürülnek.
Krónikus hepatitisben és kompenzált cirrhosisban a diclofenac
metabolizmusa és kinetikája ugyanaz,mint egészséges májműködésű
személyekben.
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A diclofenac nem befolyásolja sem az anyaállatok(patkányok)
termékenységét,sem a leszármazottak prae-,peri- és postnatalis fejlődését
Teratogén hatást sem egerekben,sem patkányokban,sem nyulakban nem
észleltek.Mutagén hatás nem mutatkozott a különböző in vitro és in vivo
kísérletekben és carcinogenitás sem volt megfigyelhető a hosszú ideig
folytatott patkány és egér vizsgálatokban.
<*>EGYÉB <*> <*> FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK <*>
Farmakodinámiás tulajdonságok
A Voltaren Dolo filmtabletta diclofenac káliumot tartalmaz,ami jelentős
fájdalomcsillapító,gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással
rendelkező nemszteroid vegyület.
A Voltaren Dolo filmtabletta hatása gyorsan létrejön,emiatt akut
fájdalommal járó állapotok kezelésére és lázcsillapítás céljára különösen
alkalmas.A rendelkezésre álló ismeretek szerint hatása a prosztaglandin
bioszintézis gátlásán alapul.A prosztglandinok fontos szerepet játszanak
a gyulladás,fájdalom és láz létrejöttében.
In vitro a diclofenac kálium nem befolyásolja a porc proteoglycan
bioszintézisét olyan koncentrációban,ami megfelel a gyógyszer emberi
testben kialakuló szintjének.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:A diclofenac gyorsan és teljesen felszívódik.Két 12,5 mg-os
tabletta bevétele után átlagos plazmakoncentrációjának csúcsa 30 perccel
alakul ki és 2,15 micromoll/-t ér el.
A felszívódott mennyiség a bevitt dózissal egyenesen arányos.
A diclofenac hozzávetőlegesen fele a májon történő első áthaladás során
metabolizálódik ("first pass" hatás).
Emiatt per os alkalmazás esetén a görbe alatti terület kb. a felét teszi
ki annak,ami azonos dózis parenteralis alkalmazása esetében kialakulna.
A farmakokinetika jellege ismételt alkalmazás után sem váltzik.
Amennyiben betartják a javasolt dózisintervallumokat,akkumuláció nem jön
létre.
Megoszlás: A diclofenac 99,7 %-a a szérumfehérjékhez kötődik.A kötődés
döntően albuminhoz történik (99,4%).A látszólagos megoszlási tér
0,12-0,17 l/kg.
A diclofenac bejut a synovialis folyadékba,ahol maximális koncentrációja
a plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2-4 órával jön létre.
A synaviális folyadékból a diclofenac 3-6 órás felezési idővel
eliminálódik. A plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2 órával az
aktív hatóanyag koncentrációja a synovialis folyadékban már meghaladja
a plazma szintet és akár 12 óra hosszat felette marad.
Biotranszformáció: A diclofenac biotranszformációja részben az intakt
molekula glukuronsavval történő konjugációja révén jön létre.
A metabolizáció döntő részéért egyszeres és többszörös hidroxilálásés
methoxylálás felelős,aminek következtében néhány fenol típusú metabolit
alakul ki.
Ezek többsége glukuronid konjugátumokká alakul.Az ilyen fenol metabolitok
közül kettő biológiailag aktív,de hatékonyságuk a diclofenachoz képest
sokkal kisebb.
Elimináció: A diclofenac teljes szisztémás plazma clearance-e 263ń56
ml/min.A plazmafelezési idő 1-2 óra között van.Négy metabolit-közöttük
a két hatásos -szintén rövid, 1-3 órás felezési idővel rendelkezik.
Az ötödik és gyakorlatilag inaktív metabolit - kémiailag 3'-hidroxi-4'
-methoxy-diclofenac -felezési ideje lényegesen hosszabb.
A beadott dózis mintegy 60 %-a a vizeletben az intakt molekula glukuronid
konjugátuma,valamint a glukuronid konjugátummá alakult metabolitok
formájában ürül.Változatlanul csak a hatóanyag kevesebb,mint 1%-a távozik
A bevitt adag többi része metabolitok formájában az epében és a
székletben ürül ki.
A gyógyszer felszívódásában,metabolizmusában és kiválasztódásában
nincsenek jelentős életkori különbségek.
Veseelégtelenségben a szokásos adagolási séma alkalmazásakor az egyszeres
dóziskinetika figyelembevételével a változatlan aktív hatóanyag
akkumulációjára utaló eredményre nem lehet következtetni.10 ml/perc
alatti creatinin-clearance esetén a hidroxi-metabolitok számított 'steady
state' plazmaszintje kb.négyszeres az egészséges személyek hasonló
értékeinek.A metabolitok az epén át teljesen kiürülnek.
Krónikus hepatitisben és kompenzált cirrhosisban a diclofenac
metabolizmusa és kinetikája ugyanaz,mint egészséges májműködésű
személyekben.
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A diclofenac nem befolyásolja sem az anyaállatok(patkányok)
termékenységét,sem a leszármazottak prae-,peri- és postnatalis fejlődését
Teratogén hatást sem egerekben,sem patkányokban,sem nyulakban nem
észleltek.Mutagén hatás nem mutatkozott a különböző in vitro és in vivo
kísérletekben és carcinogenitás sem volt megfigyelhető a hosszú ideig
folytatott patkány és egér vizsgálatokban.
TÚLADAGOLÁS
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula
diklofenák-kálium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula enyhíti
· az izom- és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.
· a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.
A lágy kapszula gyógyszerforma a Voltaren Dolo tablettánál gyorsabb felszívódást tesz lehetővé.
Amennyiben kérdése van a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szedése előtt
Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg lágykapszulát
· ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.
· ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
· ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
· ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.
· ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
· ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
· ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
· ha bélbetegsége van.
· ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.
· ha Ön asztmás vagy, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
· ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak.
· ha duzzadtak a lábfejei.
· ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
· ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha
· Önnek pangásos szívelégtelensége (NYHA‑I) van,
· dohányzik,
· cukorbeteg,
· szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát.
Egyéb óvintézkedések
Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb.
Ne szedjen:
a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db lágy kapszulát)
és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).
Ha a Voltaren Dolo szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát szed.
Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula
Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
· Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
· Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
· ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
· Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)
· Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
· Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
· Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
· Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).
· Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
· Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
· Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer).
· Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények).
· Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
· Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
· Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A maximális hatékonyság elérésére a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát étkezés előtt kell bevenni.
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása idős korban
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb lágy kapszulát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során.
Szoptatás:
A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.
Termékenység:
Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát szedjen
Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát csak a szükséges ideig alkalmazza.
Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekeknek
A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db lágy kapszula.
Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db lágy kapszula.
24 óra alatt legfeljebb 3 db lágy kapszula (75 mg) vehető be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Hogyan vegye be a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát
A lágy kapszulát
· egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
· a maximális hatékonyság elérésére étkezés előtt kell bevenni.
Ne vegyen be a szükségesnél több Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát.
Mennyi ideig szedje a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát
Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.
Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.
Ha az előírtnál több Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát vett be
Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba a Voltaren Dolo szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 1000-ből 1‑10 betegnél fordul elő, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg) napi adagban történő alkalmazás esetén.
· Gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
· Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):
· Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat.
· Asztma tünetei, nehézlégzés.
· Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, véres hasmenés, véres vagy fekete széklet, gyomor-bélrendszeri fekély.
· Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara.
· A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
· Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt).
· Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is.
· Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás).
· Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn‑betegség fellángolását).
· Gyors lefolyású májgyulladás, májsejt elhalás, májelégtelenség.
· Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma).
· Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vér-, ill. fehérjevizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Voltaren Dolo kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi.
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus”) vagy az agyér-görcs ("sztrók”) kialakulásának kockázata. A kockázat fokozódhat magasabb dózisú és hosszabb távú alkalmazás során.
Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák – mely a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.
További gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)
· fejfájás, szédülés
· forgó jellegű szédülés
· hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, bélgázosság, csökkent étvágy
· májenzim-szintek megemelkedése
· bőrkiütés.
További ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő)
· aluszékonyság
· csalánkiütés.
További nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
· tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók
· a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (érzészavar), memóriazavar, szorongás, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok
· látászavar, homályos látás, kettős-látás
· hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés
· magas vérnyomás, érgyulladás
· nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás
· székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás
· ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszula töltet: makrogol 600, glicerin 85 %, tisztított víz;
kapszula héj: zselatin, glicerin 85 %, részlegesen dehidratált szorbit-szirup (poliszorb 85/70/00), kinolinsárga 70% (E 104).
Milyen a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában.
2 db, 10 db vagy 20 db lágy kapszula átlátszó vagy átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach/Baden,
Németország
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraβe 4
80339 München
Németország
OGYI-T-5572/26 2 db (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/27 2 db (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/28 10 db (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/29 10 db (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/30 20 db (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/31 20 db (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember
