Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta 24x

<*>ÖSSZETÉTEL <*>

8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 508,5 mg maltit szirupot szopogató tablettánként.

<*>ADAGOLÁS <*>

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek: 3-6 óránként egy tablettát kell lassan

elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható.

A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell

alkalmazni. Amennyiben a tünetek nem csökkennek illetve súlyosbodnak, vagy ha ezt

a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, a betegnek orvoshoz kell fordulni.

Nem javasolt 3 napnál tovább szedni.

Gyermekek: nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.

Időskorúak: nem szükséges az adagolás módosítása.

A tablettát teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell a szájnyálkahártya irritáció

elkerülése érdekében.

<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>

TERHESSÉG: a terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem adható,

kivéve, ha feltétlenül szükséges.

SZOPTATÁS: az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem

valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

GÉPJÁRMŰVEZETÉS: NSAID készítmények alkalmazása nemkívánatos

mellékhatásokat (szédülés, álmosság, fáradtság és látási zavarok) okozhat, ezért

egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív

részvétel és a gépkezelés képességét.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek

kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Az időskorúak esetében megnőtt az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló

mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely

végzetes is lehet.

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy

allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen

megbetegedések szerepelnek.

Systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén

az aszeptikus meningitis kockázata megnő.

Májműködési zavar, vagy vesekárosodás fordulhat elő, mivel a veseműködés tovább

romolhat.

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás)

szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az

anamnézisében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-ok

alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról

számoltak be.

Klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai adatok szerint az ibuprofén alkalmazása

során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis

infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400

mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy azon

gyógyszerek, amelyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az

ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők termékenységét. Ez a

hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.

NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az

anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség)

szerepel, mivel a betegség fellángolhat.

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor

jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy

perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő

korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio kialakulásának kockázata nő az

NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus

szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött, és idős korban.

Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel -

különösen az időskorúaknak-, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell

minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket

szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a

szájon át szedhető kortikoszteroidok, anticoagulánsok, mint a warfarin, szelektív

szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy thrombocytaaggregáció-gátló

készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav.

Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus következik be,

a kezelést abba kell hagyni.

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról

számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív

dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is.

A betegek e reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti

szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára

tehető a bőrreakciók kialakulása.

Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének

kialakulásakor a beteg Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettával történő

kezelését meg kell szakítani.

A készítmény maltit szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz

intoleranciában a készítmény nem szedhető.

TÚLADAGOLÁS: a legtöbb betegnél nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a

hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus,

fejfájás, szédülés, hipotenzió és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.

Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek,

mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként

konvulziók is kialakulhatnak.

Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő véralvadásban

szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR

megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás

betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.

Kezelés: szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak

biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg

állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be,

1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy

elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni.

Asztma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni.

<*>JAVALLAT <*>

Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és

nyálkahártya duzzanat) csökkentése.

<*>ELLENJAVALLAT <*>

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

- A betegek anamnézisében szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis,

angiooedema vagy urticaria, melyek acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid

gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében

jelentkeztek.

- Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított

fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

- Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis,

vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem szteroid

gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben.

- Egyidejű alkalmazás nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, így ciklooxigenáz

specifikus inhibitorokkal.

- Súlyos szív-, vese- vagy májkárosodás.

- A terhesség utolsó trimeszterében.<*>MELLÉKHATÁS <*>

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: a vérképzés zavarai (haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia,

neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz,

torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos

kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók.

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv-

és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anafilaxia,

angioödéma vagy súlyos sokk). Asthma és bronchospasmus exacerbatioja.

Pszichiátriai kórképek:

Ritka: aluszékonyság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés.

Nagyon ritka: aszeptikus meningitis- nagyon ritkán egyedi eseteket jelentettek.

Autoimmun-betegségben szenvedőknél (úg mint SLE, kevert kötőszöveti

megbetegedés) a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén egyedi esetekben

például az alábbi tüneteket figyelték meg: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás,

láz ill. disorientatio.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: oedema, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását jelentették

nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén. Klinikai és epidemiológiai

vizsgálatokból származó adatok szerint nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása

során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis

infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, (különösen nagyobb dózisok, napi 2400

mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill.

szájzsibbadás).

Nem gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia, émelygés, gyomorégés.

Ritka: hasmenés, flatulencia, székrekedés és hányás.

Nagyon ritka: különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus ulcus,

perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, melaena, haematemesis. Stomatitis

ulcerosa, gastritis. Colitis exacerbácója, és Crohn-betegség. A beteg figyelmét fel kell

hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és haladéktalanul forduljon

orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha a széklete véres, illetve ha

vért hány.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: különböző bőrkiütések.

Nagyon ritka: hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és

toxikus epidermális necrolysis.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis)

amely ödémák kialakulásával társulhat, különösen hosszú ideig történő alkalmazás

esetén.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: a májműködés zavarai.

<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>

A flurbiprofén együttadása (hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentő

szerhez) kerülendő az alábbi készítményekkel:

Acetilszalicilsav: kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 75 mg-nál nem több)

acetilszalicilsav-kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív

inhibitorokat: kettő vagy több nem szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása

kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát.

Antikoagulánsok: a nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az

antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait.

Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták: a NSAID-ok csökkenthetik a

vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű

betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy beszűkült veseműködésű idős betegek) ACE-

gátló vagy angiotenzin-II antagonisták és ciklooxigenáz gátlók egyidejű alkalmazása

tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely

rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan

betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy

angiotenzin-II antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott

körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő

vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az

egyidejű kezelés megkezdése után, illetve ezt követően rendszeres időközönként.

Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata.

Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k):

Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Szívglikozidok: a nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a

szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid

szintjét.

Lítium: igazolódott, hogy a lítium plazma szintje megemelkedhet. Egyidejű lítium adás

esetén a lítium vérszintjét ellenőrizni kell.

Metotrexát: a metotrexát plazmakoncentrációja megemelkedhet.

Ciklosporin: a ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat

egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor.

Mifepriszton: mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni,

mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását.

Takrolimusz: a két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata

fokozódik.

Zidovudin: megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem szteroid

gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a

haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik

ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg.

Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint a nem szteroid

gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikum okozta görcsrohamok

kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem szteroid

gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának

kockázata.<*>ELTARTHATÓSÁG <*>

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.