Rubophen 500 mg tabletta 20x
1.583 Ft
Egységár: 87 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
500 mg paracetamolum tablettánként
Segédanyag: Kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukorica-
keményítő.
<*>ADAGOLÁS <*>
Felnőttek:
Az ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta).
Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.
Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).
Gyermekek:
6 év -8 év: 250-500 mg (fél-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.
Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).
9 év -14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.
Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).
Idős betegek:
A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Krónikus, stabil májkárosodás:
Krónikus, stabil májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózist csökkenteni, az
egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.
A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknek 5,
felnőtteknek 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak gondos ellenőrzés
mellett javasolható a szedése.
Az alkalmazás módja:
A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
TERHESSÉG: humán terhességgel kapcsolatban végzett epidemiológiai vizsgálatok
szerint a paracetamolnak az előírt adagolásban nem volt káros hatása a terhességre,
de a betegeknek az orvos előírása szerint kell alkalmazniuk a gyógyszert.
SZOPTATÁS: a paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős
mennyiségben. A rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján a paracetamol
alkalmazása nem ellenjavallt szoptatás alatt.
Más paracetamol tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor ügyelni kell arra,
hogy a paracetamol összdózisa ne haladja meg a maximális egyszeri, ill. napi adagot.
Rendszeres vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- vagy/és
májműködés zavarai esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.
Az előírt adagot nem szabad túllépni!
Alkalmazás idején az alkoholfogyasztás tilos.
Ha a glomerulus filtrációs ráta értéke kevesebb, mint 10 ml/perc, a két
gyógyszerbevétel közötti időt 4 óráról 8 órára kell emelni. Ha a glomerulus filtrációs
ráta értéke 10- 50 ml/perc, a két gyógyszerbevétel között legalább 6 órának kell
eltelnie.
A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (a szérum
húgysav, a vér heparin, teofillinszint, a vércukor és a vizelet aminosav
meghatározást).
Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása máj- és vesekárosodáshoz
vezethet, valamint megváltozhat a vér alakos elemeinek száma.
A mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol alkalmazásával kapcsolatban
ismertté vált, hogy hepatotoxicitás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap
alkalmazása mellett (maximális terápiás adag), vagy rövid távú kezelés után is, illetve
olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. A hepatotoxicitás
klinikai tünetei és a laboratóriumi értékekben történő változások a gyógyszer bevétele
után 48-72 órával jelentkezhetnek.
Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra
vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).
Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos mellékhatások (SCAR): életveszélyes bőrreakciókat,
Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN)
jelentettek a paracetamol alkalmazásával összefüggésben. A betegek figyelmét fel
kell hívni a bőrreakciók jeleire és tüneteire, és szoros monitorozásuk szükséges a
bőrreakciók tekintetében. Amennyiben az SJS és TEN jelei vagy tünetei jelentkeznek
(nagy kiterjedésű, gyakran hólyagosodással, hámlással járó bőrkiütés), a Rubophen-
kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
TÚLADAGOLÁS: akut túladagolás (7,5 g-nál nagyobb adag) súlyos máj- és
vesekárosodást, továbbá vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. A túladagolás
tünetei az első 24 órában: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott
izzadás, gyengeség és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása citolitikus
májgyulladást okozhat, amely a májsejtek elégtelen működéséhez vezet. Súlyos
mérgezésben, metabolikus acidózis, encephalopathia, kóma, haemorrhagia,
hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához, és halálhoz vezethet. 12-48 órával az
akut túladagolás után a transzamináz-, LDH- és bilirubin szintek emelkedése
figyelhető meg.
A túladagolás pancreatitist, akut veseelégtelenséget és pancytopeniát is okozhat.
Akut tubularis necrosis miatt akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás hiányában
is kialakulhat, melynek tünetei a deréktáji fájdalom, haematuria és proteinuria.
Arrhytmiákról és a glükózanyagcsere rendellenességeiről is beszámoltak.
A túladagolás kezelése: paracetamol túladagolás esetén az azonnali kezelés
életbevágó. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is a beteget sürgősen
kórházba kell szállítani szoros orvosi ellenőrzésre. A nagy adag gyógyszer bevétele
után 1 órán belül aktív szén adása megfontolandó. A plazma paracetamolszintjét a
bevétel után 4 órával vagy később lehet megmérni (a korábbi mérési eredmények nem
megbízhatóak). N-acetilciszteint lehet alkalmazni a paracetamol túladagolás első 24
órájában, azonban a legjobb védőhatás akkor tapasztalható, ha az első 8 órában adják
be. Az antidotum hatékonysága ezután gyorsan csökken.
Felnőtteknek és gyermekeknek az N-acetilciszteint általában intravénásan, 5 %-os
glükóz infúzióban, 150 mg/ttkg kezdő dózisban adják, 15 perc alatt. Ezután a további
adag 50 mg/ttkg 5 %-os glükóz infúzióban 4 óra alatt, később 100 mg/ttkg a kezelés
megkezdésétől számított 16-20 órán belül. Az acetilcisztein orálisan is adható a
mérgező adag paracetamol bevételét követő első 10 órában, 70-140 mg/ttkg adagban
naponta háromszor. Ha szükséges, a betegnek intravénásan kell bejuttatni az N-
acetilciszteint a fent megadott adagolási séma szerint. Ha hányás nem jelentkezik,
orális metionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórházon kívüli területi ellátásban.
<*>JAVALLAT <*>
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző
eredetű fájdalmak - fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs
fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak - csillapítására.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Akut májbetegség, vírusos hepatitis.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (hemolyticus anaemia).
6 éves kor alatt.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia.
Nem ismert: methaemoglobinaemia, agranulocytosis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: anafilaxiás sokk, angioneurotikus oedema.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert: Kounis szindróma (allergiás acut coronaria szindróma).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: asthma.
Nem ismert: bronchospasmus.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: epigastrialis fájdalom, hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka: sárgaság.
Nem ismert: magas dózisok, főleg hosszú időn át tartó alkalmazása esetén toxikus
májkárosodás fordulhat elő - igen magas adagok esetén esetleg halálos kimenetelű
májkárosodás (irreverzíbilis szövet nekrózis) is előfordulhat. A májkárosodás korai
tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fokozott
izzadás és gyengeség. Alkoholfogyasztás mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
Citolitikus májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: orrnyálkahártya duzzanat, erythema, urticaria, bőrkiütés.
Súlyos bőrreakciók nagyon ritka eseteit jelentették, mint pl. toxikus epidermalis
necrolysis (TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS), akut generalizált exanthemás
pustulosis, fix gyógyszerkiütés.
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés viszketés, nyálkahártya
tünetek).
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
- Májenzim-induktorok; pl. bizonyos antiepilepsziás gyógyszerekkel (fenobarbitál,
glutetimid, fenitoin, karbamazepin, topiramát), szalicilamid, rifampicin és alkohol (a
metabolizmus indukciója a paracetamol hepatotoxikus oxidatív metabolitjának
felszaporodását okozza; amennyiben ez a metabolit meghaladja a normál
glutationkötő kapacitást, hepatotoxicitás alakul ki).
- nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel (fokozza a májkárosodás kockázatát).
- MAO-gátlókkal (izgatottságot, magas testhőmérsékletet okozhat).
- klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása nő).
- antikoagulánsokkal (protrombin-idő megnő); a paracetamol fokozhatja a vérzések
kialakulásának kockázatát a warfarint és más K-vitamin antagonistákat szedő
betegeknél. K-vitamin antagonistákat és paracetamolt szedő betegeket monitorozni
kell a megfelelő véralvadási faktorok és a vérzékenység kialakulása tekintetében.
- flukloxacillin és paracetamol együttes adása metabolikus acidózishoz vezethet,
különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a glutationhiány kialakulásának kockázata,
így pl. szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetében.
- doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő).
- metoklopramiddal, domperidonnal (fokozza a paracetamol felszívódását).
- kolesztiraminnal (csökkentheti a paracetamol felszívódását).
- káva tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel
(májkárosodás veszélye nő).
- az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
- a paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
- grapefruit vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Legfeljebb 25 C fokon, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.<*>MEGJEGYZÉS <*>
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rubophen 500 mg tabletta
paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz-és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.
A Rubophen 500 mg tabletta felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak – fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.
2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rubophen 500 mg tablettát
· ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved,
· ha heveny májbetegsége, vírusos eredetű májgyulladása (hepatitisz) van,
· ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) van,
· 6 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazás során nő a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogy az alkalmazott készítmények együttes paracetamol tartalma nem haladja-e meg a maximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot!
Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- és/vagy májműködési zavar esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.
Az előírt adagot nem szabad túllépni!
Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszert csak a kezelőorvos kifejezett utasítására és az általa módosított adagban szedheti.
Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek.
A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.
Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta).
Amennyiben a Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása során súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét.
Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készítmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.
· A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.
· A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
· A szalicilamid-tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamol kiválasztását.
· A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
· A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
· A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
· A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
· A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
· Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
· Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
· Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
· Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
· A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
A Rubophen 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolja.
A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.
Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy láz csillapítására a lehető legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.
Szoptatás alatt az orvos előírása szerint kell alkalmazni a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Az ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta).
Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.
Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).
Gyermekek:
6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.
Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).
9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.
Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).
Idősek:
A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Krónikus, stabil májbetegség:
Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.
A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknél 5, felnőtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapított adagban szedhető.
Az előírt adagot nem szabad túllépni!
Az alkalmazás módja:
A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.
Ha az előírtnál több Rubophen 500 mg tablettát vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.
A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Rubophen 500 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Rubophen 500 mg tabletta szedését
Általában nem jelentkezik semmiféle mellékhatás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen 500 mg tablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát:
· angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
· anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
· a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
· allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
További mellékhatások:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· asztma
· orrnyálkahártya duzzanat
· vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,
· bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
· sárgaság
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
· túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek)
· hörgőgörcs
· fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)
· nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
· sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta?
· A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.
· Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő.
Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "RUBOPHEN” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
Magyarország
OGYI-T-3734/01 (10 db)
OGYI-T-3734/02 (20 db)
OGYI-T-3734/04 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
