Remotiv extra 500 mg filmtabletta 30x
4.607 Ft
Egységár: 170 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
500 mg közönséges orbáncfű száraz kivonat (Hyperici herbae extractum siccum)
(4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnek filmtablettánként.
Kivonószer: 57,9% V/V etanol.
<*>ADAGOLÁS <*>
Felnőttek:
Naponta 1 filmtabletta, melyet célszerű reggel vagy este, étkezés közben vagy azt
követően, kevés folyadékkal bevenni.
Az antidepresszív hatás általában 10-14 napos gyógyszerszedés után mutatkozik.
4-6 hetes időtartamú adagolás javasolt. Kedvező terápiás válasz esetén, orvosi
javaslatra ennél hosszabb ideig tartó kezelés is lehetséges.
Időskor:
Nem szükséges dózismódosítás időskorban.
Gyermekek és 18 éven aluli serdülőkorúak:
A készítmény alkalmazása nem javasolt.
Máj- vagy vesebetegek:
Bár az orbáncfű kivonata évek óta használatban van, csökkent máj- vagy
vesefunkciójú betegekkel kapcsolatos klinikai tanulmányok mindeddig nem történtek.
Ezért az ilyen betegségekben szenvedők esetében a Remotiv extra 500 mg
filmtabletta csak kellő körültekintéssel, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
TERHESSÉG és SZOPTATÁS ideje alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
GÉPJÁRMŰVEZTÉS: humán vizsgálatok során a Remotiv extra szedése nem
befolyásolta ezeket a képességeket. Mindazonáltal a reakciókészséget, illetve a
gépjárművezetéshez vagy egyéb balesetveszéllyel járó munkához szükséges
képességet kedvezőtlenül befolyásolhatja a meglévő alapbetegség, csakúgy, mint az
ismert mellékhatások. A döntést a kezelőorvosnak kell meghozni az egyéni
érzékenység alapján.
Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem
javasolt, mivel nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény
biztonságosságára vonatkozóan.
Bár az orbáncfű kivonata évek óta használatban van, máj- vagy vesebetegekre
vonatkozó klinikai eredmények még nincsenek. Ezért ezeknél a betegeknél a
készítmény csak kellő megfontolással alkalmazható.
A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését bármely műtét előtt legalább 5 nappal
abba kell hagyni, újrakezdésről a kezelőorvos dönt.
Rendkívül ritkán, főleg világos bőrűek csoportjában, napfény (vagy szolárium)
hatására napégésre emlékeztető bőrpír keletkezhet. Ilyen tünetek észlelésekor a
gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
A kezelés alatt a szemet és bőrt védeni kell a túlzott napsugárzástól.
Oralis antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a Quick idő vagy az INR
szoros ellenőrzése tanácsos, főleg az orbáncfű kezelés megkezdésekor, ill. annak
befejezésekor.
TÚLADAGOLÁS: nincs klinikai adat túladagolásról. Jelentősebb túladagolásnál a fent
említett mellékhatások intenzitásának növekedésére, továbbá a fokozott
fényérzékenységre is számítani kell. Ilyen esetben napozás vagy egyéb UV-sugárzás,
pl. szolárium, legalább 1-2 hétig kerülendő.
<*>JAVALLAT <*>
Enyhe depressziós tünetek, mint nyomott, vagy labilis hangulat, belső feszültség,
nyugtalanság, feszültségérzés, vagy stressz, és az ezekhez társuló elalvási vagy
átalvási nehézségek.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
- Ismert fényérzékenység.
- A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik proteáz inhibítor
(például indinavir) vagy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibítor (például
nevirapin) antiretrovirális kezelésben részesülnek. A készítményben levő Hypericum
perforatum ugyanis citokróm P450 enzimindukciót okozhat a májmikroszómákban,
emiatt csökkenhet a retrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása.
- Nem adható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (például ciklosporin,
takrolimusz vagy szirolimusz), egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekán)
- Kumarin típusú antikoagulánsok.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szájszárazság,
Ritka: fejfájás, izzadás, gyengeség.
Nagyon ritka: szédülés.
Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfű kivonat szedését követően
néhány esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: gyomor-, és bélrendszeri panaszok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Az orbáncfű potenciálisan fényérzékenységet okoz. Erythema esetén a kezelés
felfüggesztése, és a bőrtünetek orvosi vizsgálata szükséges.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
A Hypericum perforatum alkohollal egyidejűleg való alkalmazása esetén a kognitív
funkciók beszűkülését nem tapasztalták.
A gyógyszer-interakciókkal kapcsolatosan jelenleg rendelkezésre álló adatok az
orbáncfűkivonat citokróm P 450 (elsősorban a CYP 3A4) enzimrendszer indukcióját
bizonyítják. Emellett felmerül a transzport fehérjék (pl. a PGP) indukciójának
lehetősége is. Ez számos együttesen alkalmazott gyógyszernél csökkentheti a
plazma koncentrációt gyengítve így a terápiás hatást, ami súlyos következményekhez
vezethet - különösen a szűk terápiás tartományú gyógyszereknél.
Ezért a kölcsönhatásba lépő gyógyszerek plazma szintjét és hatását - különösen a
szűk terápiás tartományúakét - szorosan monitorozni kell az orbáncfű kivonat
adásának kezdetén, végén és a dózis módosítása esetén. Ellenkező esetben, az
orbáncfű kivonat abbahagyásakor az együttesen alkalmazott gyógyszerek plazma
szintje megemelkedhet, mely toxikus szintet is elérhet.
Orbáncfű kivonat véletlen bevétele esetén azon készítményekkel, melyekkel
kölcsönhatásba lép, az orbáncfű kivonatot általában lépésről lépésre kell abbahagyni.
Az orbáncfű kivonat és proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Orbáncfű kivonattal történő kezelés során leírták a kumarin típusú véralvadásgátlók,
valamint a ciklosporin plazmakoncentráció csökkenésből adódó hatékonyság
csökkenését.
Digoxin, teofillin és orbáncfű kivonat együtt adása során a digoxin szérum szintjének
szignifikáns csökkenését tapasztalták.
Az orbáncfű kivonat az orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így
alkalmazása vérzéshez, nem kívánt terhességhez vezethet.
Orbáncfű kivonattal végzett kezelés a metadon vérszintjének és hatásának
csökkenéséhez vezethet.
Rendkívül ritkán, idős betegeknél szerotonin szindrómát írtak le, főként olyan esetben,
amikor szertralinnal egyidejűleg orbáncfű kivonatot is adagoltak. Szerotonin re-uptake
gátló hatású készítmény és orbáncfűkivonat egyidejű adagolása ezért nem tanácsos.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Remotiv extra 500 mg filmtabletta
közönséges orbáncfű száraz kivonat
(Hyperici herbae extractum siccum)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát ,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény szedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Remotiv extra 500 mg filmtablettát
- ha allergiás a közönséges orbáncfű száraz kivonatra vagy a gyógyszer (6. ponban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ismert fényérzékenység esetén,
- amennyiben HIV pozitív, és emiatt indinavir, nevirapin vagy egyéb hasonló hatású kezelésben részesül.
- nem adható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (például: ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz), egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekán)
- ha kumarin típusú (például: acenokumarol, warfarin) véralvadásgátlót szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott.
Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.
A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését bármely műtét előtt legalább 5 nappal abba kell hagyni, újrakezdésről a kezelőorvos dönt.
A kezelés alatt a szemet és bőrt védeni kell a túlzott napsugárzástól.
Egyéb gyógyszerek és a Remotiv extra 500 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert, a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Remotiv extra 500 mg filmtabletta és digoxin és teofillin együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remotiv extra 500 mg filmtablettát és a fent említett gyógyszereket együttesen használja, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen akkor, amikor megkezdi, vagy megszakítja a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését.
Szedése nem ajánlott bizonyos típusú depresszió elleni gyógyszerekkel (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citaloprám, paroxetin, szertralin és a fluvoxamin).
Nem alkalmazható indinavirt, nevirapint, ciklosporint, takrolimuszt, szirolimuszt, imatinib, irinotekánt és kumarin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidejűleg.
Nem zárható ki, hogy az orbáncfű kivonat egyéb gyógyszerek [így pl. bizonyos retrovírus-ellenes szerek (nevirapin), epilepszia elleni szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin), vérzsírszintcsökkentő (úgynevezett sztatinok például szimvasztatin, de a pravasztatin nem) szerek, nyugtató szerek (midazolám) és szteroid hormonok] anyagcseréjét is befolyásolja. Ezért orbáncfű kivonat csak fokozott óvatossággal alkalmazható együtt ezen gyógyszerekkel.
Orbáncfű kivonattal végzett kezelés a metadon (kábítószer függőség kezelésére) hatásának csökkenéséhez vezethet.
Az orbáncfűkivonat a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így alkalmazása vérzéshez, nem kívánt terhességhez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Remotiv extra 500 mg filmtabletta nem befolyásolja sem az autóvezetést, sem pedig a veszélyes gépek kezelését.
Azonban a meglévő alapbetegség, valamint az ismert mellékhatások (lásd 4. pont) károsan befolyásolhatják, ezeket a képességeket. Kezelőorvosa az Ön érzékenysége alapján, egyedileg határozza meg a szükséges korlátozást vagy tilalmat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az ajánlott adag 1 filmtabletta naponta, melyet általában reggel vagy este célszerű bevenni, étkezés közben vagy azt követően, kevés folyadékkal. A Remotiv extra 500 mg filmtabletta depresszió elleni hatását általában 10–14 nappal a kezelés megkezdése után kezdi kifejteni. A szokásos kezelési idő 4‑6 hét, a kezelés folytatása felől kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Remotiv extra 500 mg filmtablettát vett be
Orbáncfű készítményekkel történt heveny mérgezésről még nem számoltak be.
Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után, a betegeket körülbelül 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól (pl. szolárium).
Ha elfelejtette bevenni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
|
Nagyon gyakori: |
10 kezelt betegből több mint 1 |
|
Gyakori: |
100 kezelt betegből 1-10 |
|
Nem gyakori: |
1000 kezelt betegből 1-10 |
|
Ritka: |
10 000 kezelt betegből 1-10 |
|
Nagyon ritka: |
10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 |
|
Nem ismert: |
A hozzáférhető adatokból a gyakoriság nem határozható meg |
Gyakori: szájszárazság, gyomor-, és bélrendszeri panaszok
Ritka: fejfájás, izzadás, gyengeség
Nagyon ritka: szédülés
Az orbáncfű fényérzékenységet okozhat.
Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfűkivonat szedését követően néhány esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remotiv extra 500 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga:
500 mg orbáncfű (Hyperici herbae extractum siccum) száraz kivonat (4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnek filmtablettánként. Kivonószer: 57,9% V/V etanol.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: sztearinsav, hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20 000
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, filmbevonatú tabletták. Törési felülete barnás-zöldes, pettyes
Csomagolás:
10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest,
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország
Gyártó:
Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt.
1061 Budapest,
Király u. 12.
Magyarország
OGYI-T-9072/01 (30 db)
OGYI-T-9072/02 (60 db)
OGYI-T-9072/03 (20 db)
OGYI-T-9072/04 (40 db)
OGYI-T-9072/05 (10 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május
