Omacor 1000 mg lágy kapszula 28x
6.997 Ft
Egységár: 249 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
Egy kapszula tartalma: 1000 mg omega-3-sav-etil-észterek 90 (tartalmazza
eikozapentaénsav (EPA)-etil-észter (460 mg) és dokozahexaénsav (DHA)-etil-észter
(380 mg) 840 mg keverékét).
<*>ADAGOLÁS <*>
Myocardialis infarctus utáni állapot:
Naponta egy kapszula.
Hypertriglyceridaemia:
Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi
négy kapszulára emelhető.
A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés
közben bevenni.
Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre az Omacor alkalmazásával kapcsolatban
időskorú betegeknél 70 éves kor felett és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Omacor alkalmazásával kapcsolatban
gyermekeknél és serdülőknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi
4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő
betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns
adagját módosítani kell. Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását az
Omacor alkalmazása nem teszi feleslegessé. Nagy vérzési rizikójú (súlyos
trauma, sebészi beavatkozás, stb.) betegek esetében számolni kell a
megnyúlt vérzési idővel.
A gyógyszer adása gyermekkorban nem ajánlott. Az Omacor adása nem javasolt
exogén hypertriglyceridaemia esetén. Nincsenek, ill. kevés tapasztalat
áll rendelkezésre az Omacor másodlagos, endogén hypertriglyceridaemiában
való alkalmazásával kapcsolatban.
Májbetegek esetében a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
(különösen magas dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén).
Az Omacor TERHESSÉG ideje alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll
rendelkezésre elegendő adat. Az esetleges humán kockázat nem ismert, ezért
az Omacor adása terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben javasolt.
Arra vonatkozóan, hogy az Omacor kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán,
sem állatkísérletes adatok nem ismertek. Szoptatás alatti alkalmazása
ezért nem javasolt.
Nincs speciális javaslat a TúLADAGOLÁS kezelésére. Tüneti kezelést kell
alkalmazni.
<*>JAVALLAT <*>
- Myocardialis infarctus utáni állapot:
Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések
(pl. sztatinok, thrombocytaaggregatiót gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-
gátlók) mellett adjuvánsként alkalmazható.
- Hypertriglyceridaemia:
Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a
diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel:
- IV-es típus esetén monoterápiában,
- IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint csökkenése nem
kielégítő.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a készítmény bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hiperszenzitivitás.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hyperglykaemia, köszvény.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, dysgeusia, fejfájás.
Érbetegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypotonia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: epistaxis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: gastrointestinalis zavarok (hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio,
diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD),
hányinger vagy hányás).
Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Ritka: májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és
GOT-értékek).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: kiütés.
Ritka: urticaria.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
Orális antikoagulánsok.
Az Omacor warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás
szövődményt. Ennek ellenére Omacor és warfarin egyidejű alkalmazása esetén vagy
az Omacor-kezelés leállításakor a prothrombinidőt ellenőrizni kell.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Legfeljebb Celsius fokon, fagyástól védve tárolandó.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Omacor 1000 mg lágy kapszula
omega-3-sav-etil-észterek 90
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omacor 1000 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omacor 1000 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omacor 1000 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omacor 1000 mg lágy kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMACOR 1000 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Omacor lágy kapszula omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz igen tiszta formában.
Az Omacor az ún. koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Omacor alkalmazható:
ˇ szívroham utáni állapot kezelésére más gyógyszerekkel együtt,
ˇ a túl magas vérzsírszint (trigliceridszint) bizonyos formáinak kezelésére, ha az étrend változtatása önmagában nem bizonyult hatásosnak.
2. TUDNIVALÓK AZ OMACOR 1000 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Omacor kapszulát:
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Omacor kapszula bármely egyéb összetevőjére (lásd: Fontos információk az Omacor lágy kapszula egyes összetevőiről és 6. pont: További információk).
Ha a fentiek közül bármely megállapítás érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, hanem forduljon orvosához tanácsért.
Az Omacor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ˇ ha műtétre van előjegyezve vagy a közelmúltban műtötték,
ˇ ha nemrég balesetet szenvedett,
ˇ ha vesebetegségben szenved,
ˇ ha Ön kezeletlen cukorbetegségben szenved,
ˇ ha Önnek májproblémái vannak. Orvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni, hogy az Omacor szedése hatással van-e az Ön májműködésére.
Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ha Ön olyan gyógyszert szed, amely megakadályozza a vérrögképződést az Ön ereiben (pl. warfarint), további laborvizsgálatokra és vérhígító gyógyszere szokásos adagjának módosítására lehet szükség.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Omacor egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kapszulákat étkezés közben vegye be. Ez csökkenti a gyomorban és a körül (az emésztőrendszerben) jelentkező mellékhatások esélyét.
Alkalmazás időskorban
Ha Ön elmúlt 70 éves, óvatosan alkalmazza az Omacor lágy kapszulát.
Alkalmazás gyermekkorban
Ezt a gyógyszert gyermekek nem szedhetik.
Terhesség és szoptatás
Az Omacort nem szedheti terhesség vagy szoptatás alatt, hacsak orvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk az Omacor 1000 mg lágy kapszula egyes összetevőiről
Az Omacor tartalmazhat szójaolajat. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMACOR 1000 MG LÁGY KAPSZULÁT?
Az Omacor kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
ˇ A kapszulákat egy pohár vízzel nyelje le.
ˇ A gyógyszert étkezés közben vegye be a gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében.
ˇ Orvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell Önnek szednie ezt a gyógyszert.
Adagolás szívroham után:
ˇ a szokásos adag naponta egy kapszula.
Adagolás túl magas vérzsírszint (magas trigliceridszint, ill. hipertrigliceridémia) esetén:
ˇ a szokásos adag 2 kapszula naponta az orvos utasítása szerint. Amennyiben ez az adag nem ér el kielégítő hatást, orvosa napi 4 kapszuláig emelheti az adagot.
Az Omacort gyermekek nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Omacor kapszulát vett be
Ha véletlenül a szükségesnél többet vett be a gyógyszerből, ne aggódjon, nem valószínű, hogy emiatt speciális kezelésre lenne szüksége. Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni az Omacor kapszulát
Ha kihagyott egy adagot, vegye be akkor, amint eszébe jut, kivéve, ha az majdnem a következő adag bevételének ideje. Ilyen esetben csak a következő szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (az orvosa által rendelt adag kétszeresét) az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Omacor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer az alábbi mellékhatásokat válthatja ki:
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél fordul elő):
ˇ gyomorproblémák, emésztési zavar (diszpepszia),
ˇ hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 betegnél fordul elő):
ˇ hasi fájdalom, ill. gyomorfájás,
ˇ túlérzékenységi reakciók,
ˇ szédülés,
ˇ ízérzési zavarok,
ˇ hasmenés
ˇ hányás.
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 betegnél jelentkezik):
ˇ fejfájás,
ˇ akne,
ˇ viszkető kiütések,
ˇ a vércukorszint megemelkedése,
ˇ májműködési zavarok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):
ˇ véres széklet,
ˇ alacsony vérnyomás,
ˇ az orrnyálkahártya kiszáradása,
ˇ a bőrfelületből kiemelkedő, vörös kiütés (csalánkiütés),
ˇ vérképelváltozás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OMACOR 1000 MG KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon (Felhasználható:) és a címkén (Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Omacor lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omacor 1000 mg lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyagai: omega-3-sav-etil-észterek (1000 mg): 460 mg eikozapentaénsav- (EPA) -etil-észter és 380 mg dokozahexaénsav-(DHA)-etil-észter (ezeket a hatóanyagokat omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak nevezzük). A kapszula antioxidánsként tartalmaz még 4 mg d-alfa-tokoferolt (növényi, pl. szójaolajjal keverve).
A lágy kapszulahéj zselatint, glicerint és tisztított vizet tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Omacor lágy kapszula: átlátszó, lágyzselatin kapszula, amely világossárga olajat tartalmaz.
1 x 20, 1 x 28, 1 x 60, 1 x 100, ill. 10 x 28 lágy kapszula fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
OGYI-T-9691/01. (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 28 db
OGYI-T-9691/02. (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 100 db
OGYI-T-9691/03. (Omacor 1000 mg lágy kapszula) 280 db (10 x 28 db)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pronova BioPharma Norge AS, Vollsveien 6, P.O. Box 420, N-1327 Lysaker, Norvégia
Gyártók:
Pronova BioPharma Norge AS
Vollsveien 6, N-1366 Lysaker, Norvégia
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat, F-46000 Cahors
Franciaország
A készítmény forgalmazója Magyarországon:
Solvay Pharma Ker. Kft.
H-1013 Budapest
Pauler utca 11.
Tel.: +36-(1) 309 5500
Fax: +36-(1) 309 5501
E-mail: info.pharmahungary@solvay.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 13.
