Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz 20x
2.150 Ft
Egységár: 119 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
12,5 mg illetve 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) egy tasak belsőleges oldathoz való granulátum.
Segédanyagok: szacharóz: 1,25 g illetve 2,5 g.
<*>ADAGOLÁS <*>
Felnőtteknek:
A fájdalom természetétől és súlyosságától függően a javasolt dózis általában 4-6 óránként 12,5 mg, vagy 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot.
Ha a granulátum bevétele étkezéssel együtt történik, akkor ez késlelteti a hatóanyag felszívódását, ezért akut fájdalom esetében a gyógyszer bevétele legalább 15 perccel az étkezés előtt történjen.
Idős korban a kezelést ajánlott alacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). álja.
A készítmény gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
Óvatosság szükséges az olyan betegek kezelésekor, akiknek már volt
allergiás reakciójuk. A dexketoprofen alkalmazásának elkezdése előtt
ki kell szűrni minden olyan beteget, akinek nyelőcsőgyulladása, gastritise
vagy gyomorfekélye volt. Az olyan betegeket, akiknek gyomor-béltraktust
érintő tüneteik - gastrointestinalis vérzés - vannak, az esetleges
emésztési problémák jelentkezése céljából monitorozni kell. Amennyiben
gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés észlelhető a dexketoprofen
kezelés folyamán, a kezelést azonnal le kell állítani.
A dexketoprofen megemelheti a plazma urea nitrogén és kreatinin szintet;
a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához vezethet, úgymint
glomerulo- vagy interstitialis nephritishez, papilla elhaláshoz, nephrosis
szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez. Egyes májenzimek vérszintjének
nagyobb fokú növekedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
A készítményt csak megfelelő ellenőrzés mellett szedhetik olyan betegek,
akiknek a vérképzése kóros, vagy akik szisztémás lupus erythematosusban,
vagy különböző kötőszöveti kórképekben szenvednek. A dexketoprofen
elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.
Azok a betegek, akiknek vese-, máj-, vagy szívműködése kóros vagy más
olyan állapot áll fenn, amely megzavarhatja a veseműködést, illetve
vízretenciót okozhat, csak megfelelő ellenőrzés mellett kezelhetők.
Óvatosság szükséges időskorúak kezelésekor, akik hajlamosabbak a
mellékhatásokra. A gyomor- és bélvérzések, perforáció, hasmenés
valószínűsége általában függ a dózis nagyságától és sokszor minden
bevezető, vagy figyelmeztető jel nélkül jelentkezhetnek a kezelés
folyamán. Idősebb betegekben a szív-, vese-, vagy májműködési zavar
kialakulásának a valószínűsége nagyobb.
A készítmény szédülést és fáradtságot okozhat, ezért többé vagy kevésbé
befolyásolhatja a GÉPJÁRMŰVEZETÉSI vagy gépkezelési készséget.
TERHESSÉG és szoptatás alatt a Ketodex filmtablettát nem szabad szedni,
mivel a terhesség ideje alatt szedett készítmény biztonságos
alkalmazásáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat.
Állatkísérletekben foetalis hatásokat figyeltek meg magas dózisú
dexketoprofen kezelés után. A nem-szteroid gyulladásgátlók blokkolhatják
a méh összehúzódását és késleltethetik a szülést. Nem ismert, hogy a
dexketoprofen kiválasztódik-e emberben az anyatejbe.
Véletlenszerű vagy tévedésből történő TÚLADAGOLÁSkor a mérgezési tünetek
azonnali kezelése szükséges, és amennyiben indokolt, gyomormosást is
végre lehet hajtani. A dexketoprofen trometamol dialízissel is kimosható
a vérből.
<*>JAVALLAT <*>
Enyhe és középsúlyos fájdalmak, mint például mozgásszervi fájdalmak,
dysmenorrhoea, fogfájás kezelésére.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
A készítmény hatóanyag, ill. egyéb összetevője, vagy más nem-szteroid
gyulladáscsökkentő iránti ismert túlérzékenység esetén. Akiknél hasonló
hatású gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid
gyulladáscsökkentő szedése után asthmás roham, bronchospasmus, akut
rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioneuroticus
oedema jelentkezett. Akiknek gyomor-, vagy bélfekélyük van, vagy akiknek
feltételezhetően van, vagy akiknek az anamnézisében ilyen betegség
szerepel, vagy akik krónikus dyspepsiában szenvednek. Gyomor-, vagy
bélvérzésben, vagy másfajta aktív vérzésben szenvedő betegeknél, vagy
fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedők esetében. Crohn betegségben,
vagy ulceratív colitisben szenvedőknek. Akik anamnézisében bronchiális
asthma szerepel. Súlyos szívelégtelenségben. Közepes vagy súlyos
vesekárosodásban. Súlyos fokú májműködési zavar esetén. Haemorrhagiás
diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedőknél, vagy akik
antikoaguláns kezelésben részesülnek. Terhességben és a szoptatás ideje
alatt. Gyermekeknek.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
A klinikai vizsgálatok során leírt és a dexketoprofen trometamol
kezeléssel - legalábbis valószínűsíthetően - kapcsolatba hozható
mellékhatások: Gyakori: hányinger és/vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés,
dyspepsia. Nem gyakori, ill. ritka: alvászavar, szorongás, fejfájás,
szédülés, paraesthesia, palpitatio érzés, vérnyomás emelkedés, perifériás
ödéma, bradypnoe, gastritis, székrekedés, szájszárazság, puffadás,
peptikus fekélyképződés, vérzés vagy perforáció, étvágytalanság,
bőrkiütés, urticaria, acne, fokozott izzadás, polyuria, fáradtság,
hőhullámok, gyengeség, hidegrázás, rossz közérzet, nőkben: menstruációs
zavarok, férfiakban: a prosztata rendellenessége, hátfájás, syncope.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
Együttadása nem javasolt:
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel: megnő a gyomor-bélrendszerben
a fekélyek, vérzések kialakulásának veszélye.
Alvadásgátlókkal: megnövekszik a vérzés kockázata.
Lítiummal: csökken a lítium ürülése a vesével (lítium szint ellenőrzés).
Methotrexattal: kiürülése a vesével csökken, vérképi hatásai megnőnek, ha
15 mg vagy magasabb heti adagban együtt kerül alkalmazásra nem-szteroid
gyulladáscsökkentővel.
Hidantoinnal vagy szulfonamiddal: toxikus hatásuk megnő.
Óvatosan adható együtt:
Különböző húgyhajtókkal, ACE-gátlókkal.
Alacsonyabb dózisú (15 mg/hét alatt) methotrexattal.
Pentosifylinnel. Zidovudinnal. Sulfanylurea készítményekkel.
Kölcsönhatások, melyek lehetőségét nem lehet kizárni: béta-blokkolók,
ciklosporin, thrombolyticumokkal, probeneciddel.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Szobahőmérsékelten, 30 Celsius fok alatt, száraz helyen, fénytől védve
tárolandó.<*>EGYÉB <*> TÚLADAGOLÁSkor a mérgezési tünetek
azonnali kezelése szükséges, és amennyiben indokolt, gyomormosást is
végre lehet hajtani. A dexketoprofen trometamol dialízissel is kimosható
a vérből.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
dexketoprofén-trometamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ketodex granulátum a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.
A Ketodex granulátumot enyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tüneti kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ketodex granulátum-ot:
· Ha allergiás a dexketoprofén-trometamol-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra (aszpirin), vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre.
· Ha Önnél acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési zavarok, ún. légzési diszstressz) jelentkezett;
· Ha korábban Önnél a napfénnyel szemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofen (egy nem szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során;
· Ha Ön gyomorfekélyben/ gyomor-, vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagy perforációban szenvedett korábban;
· Ha Önnek krónikus emésztőrenszeri zavarai vannak (pl. gyomorrontás, gyomorégés);
· Ha Önnek korábban nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor-, vagy bélvérzése vagy átfúródása (perforációja) volt;
· Ha Ön bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (Crohn betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;
· Ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májműködési zavarban szenved;
· Ha Önnek abnormális vérzéshajlama, vagy más véralvadási zavara van;
· Ha Ön nagymértékben kiszáradt (dehidratálódott) (nagymértékű folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében.
· Ha Ön terhességének harmadik harmadában van, vagy ha szoptat;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketodex granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiás panaszai voltak.
· Ha Önnek vese- máj- vagy szívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője (folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;
· Ha Ön vizelethajtó szert (diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent a vértérfogata a nagymértékű folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás) következtében.
· Ha Önnek szívproblémái vannak, korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatot jelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek, mint a Ketodex némileg emelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.
· Ha Ön idős: nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
· Ha Ön termékenységi problémákkal küszködő nő (a Ketodex befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, ha teherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).
· Ha Ön vér- vagy vérsejt képzési zavarokban szenved.
· Ha Ön az alábbi betegségben szenved: szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség (a kötőszövetet érintő immunbetegségek).
· Ha Ön korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) szenvedett;
· Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban;
· Ha Önnek bárányhimlője (varicella) van, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertőzést;
· Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenes szer (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), a vérrögképződést gátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt a Ketodex granulátumot el kezdené szedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amely védi a gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentő szerek).
· Ha Ön asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránt.
Gyermekek és serdülők
A Ketodex hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Ketodex granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.
Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Ketodex granulátum mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Nem ajánlott kombinációk:
· acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
· warfarin, heparin vagy más véralvadás gátlók
· lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer)
· metotrexát (dagnatellenes szer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet 15 mg/hét
nagy dózisokban alkalmaznak)
· hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek)
· szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni szer)
Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
· ACE gátlók, vizelethajtók, és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek)
· pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)
· zidovudin (vírusfertőzések elleni szer)
· aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni szerek)
·
klórpropamid és glibenklamid (cukorbetegség
elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)
·
metotrexát, melyet kis
adagokban, kevesebb mint 15 mg/hét alkalmaznak
Kölcsönhatások, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:
· kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni szerek
· ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt szerek)
· sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgáló szerek)
· probenecid (köszvény elleni szer)
· digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló szer)
· mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer)
· bizonyos depresszió ellenes szerek (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak)
· vérlemezke-gátlók (ún. trombocita aggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését)
· béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak)
Ha kétsége van afelől, hogy szedhet-e a Ketodex granulátummal egyidejűleg valamely más gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabb fejtse ki hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Ketodex granulátumot, ha Ön terhességének utolsó harmadában van, vagy ha szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex granulátum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.
A Ketodex szacharóz-t (répacukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagonként 2,40 – 2,44 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
18 év feletti felnőttek
A Ketodex adagja a fájdalom természetétől, súlyosságától és időtartamától függ. Orvosa javasolni fogja, hány tasak granulátumot vegyen be naponta és mennyi ideig szedje a gyógyszert Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges Ketodex dózis.
Ha Ön időskorú vagy vese- illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofen) kezdje el.
Idős betegek esetében, ha a Ketodex kezelést jól tűrik, akkor a dózist a későbbiekben az általában javasolt adagra (75 mg dexketoprofen) lehet emelni.
Ha fájdalma nagyon erős vagy gyorsabb hatást szeretne elérni, éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebben felszívódik (lásd a 2. pontban "A Ketodex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal” című részt).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).
Az alkalmazás helyes módja
A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.
Ha az előírtnál több Ketodex granulátumot vett be
Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Ketodex granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott granulátum pótlására. Vegye be akövetkező szokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: "Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?”).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben.
Mivel a lista elsősorban a Ketodex tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatás gyakoriságon alapul, és a Ketodex granulátum felszívódása gyorsabb a tablettáénál, így elképzelhető, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatások gyakorisága magasabb lehet a granulátum alkalmazása esetén.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet és hidegrázás, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vérnyomás, lelassult légzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság, abnormális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, abnormális májműködési tesztek (laboratóriumi eredmények), májsejt- károsodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Heveny túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, amely ájuláshoz vezethet, nyílt sebek (fekélyek) a bőrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens-Johnson – és Lyell szindróma), az arc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézség a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseműködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia) illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopenia).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszában gyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel, ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön időskorú.
Hagyja abba a Ketodex granulátum szedését, ha bőrén kiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyen allergiás tünetek lépnek fel.
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán és a lábszáron) kialakulásáról, vérnyomásemelkedés és szívelégtelenség felléptéről számoltak be.
A Ketodex granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus”) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.
Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki.
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bőrvérzés, vérszegénység (aplasztikus anémia és hemolitikus anémia) ill. ritkán agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelő bántalom) is előfordult.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz?
25 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában) tasakonként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): ammonium-glicirhizinát, neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E-104), citrom aroma, szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid.
Tasakonként 2,40 – 2,44 g szacharózt tartalmaz kolloid szilicium dioxiddal.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz egyadagos tasakokban, citromsárga színű granulátum formájában kerül forgalomba.
A Ketodex 25 mg granulátum 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,
Németország
Tel: +49 30 67070
Gyártó:
Laboratorios Menarini, S. A.
Alfonso XII, 587
08918 Barcelona,
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország: Ketesse
Ciprus, Görögország: Nosatel
Cseh Köztársaság: Dexoket
Észtország, Lettország, Litvánia: Dolmen
Hollandia: Stadium
Írország, Málta, Egyesült Királyság: Keral
Lengyelország: Dexak
Magyarország: Ketodex
Németország: Sympal
Szlovák Köztársaság: Dexadol
Szlovénia: Menadex
OGYI-T-8884/16 (4 x)
OGYI-T-8884/17 (10 x)
OGYI-T-8884/18 (20 x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI internetes honlapján található.
