Imorevin 2 mg/125 mg tabletta 10x
1.511 Ft
Egységár: 167 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
2 mg loperamid-hidroklorid és 125 mg dimetikonnak megfelelő szimetikon
tablettánként. <*>ADAGOLÁS <*>
Felnőttek: a kezdő adag 2 tabletta, majd minden laza széklet után
1 tablettát kell bevenni. A maximális napi adag 4 tabletta, legfelejbb
két egymást követő napon.
12-18 év közötti serdülőkorúak: a kezdő adag 1 tabletta, majd minden laza
széklet után 1 tablettát kell bevenni. A maximális napi adag 4 tabletta,
legfeljebb két egymást követő napon.
Gyermekpopuláció: az Imorevin tabletta alkalmazása 12 éves kor alatti
gyermekeknek nem javasolt.
Időskorúak: nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás: nincs szükség a szokásos adag módosítására.
Májkárosodás: az Imorevin tablettát óvatosan kell alkalmazni ilyen
betegeknél a csökkent first pass metabolizmus miatt.
Az alkalmazás módja: a tablettát folyadékkal kell bevenni.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
TERHESSÉG: lehetőség szerint kerülni kell az Imorevin alkalmazását a
terhesség első trimeszterében, azonban a második és harmadik trimeszterben
a készítmény már szedhető.
SZOPTATÁS: a loperamid-hidroklorid csak nagyon kis mértékben választódik
ki a humán anyagtejbe, ezért az Imorevin tabletta alkalmazható szoptatás
idején, amikor egyéb táplálkozási intézkedések már nem elegendőek és a
bélrendszer motilitásának gyógyszeres gátlása indikált.
GÉPJÁRMŰVEZETÉS: a loperamid-kezelés során jelentették fáradtság, szédülés
és álmosság jelentkezését. Ha ez előfordul, a beteg nem vezethet és nem
kezelhet gépeket.
A loperamid-szimetikon hatóanyag komcinációval csak tüneti kezelés
végezhető, amennyiben a diarrhoea oka megállapítható, lehetőség szerint
oki terápiát kell alkalmazni. A szervezet víz- és elektrolit pótlásáról
gondoskodni kell.
Ha akut diarrhoeaban 48 órán belül nem következik be javulás, az Imorevin
kezelést abba kell hagyni és a betegnek orvoshoz kell fordulni.
Ha diarrhoeaban szenvedő AIDS-es betegek kezelése során a hasi distensio
első tünetei jelentkeznek, az Imorevin tabletta adását abba kell hagyni.
Izolált esetekben AIDS-es betegeknél toxikus megacolon fokozott
kockázatával járó obstipatio előfordulását jelentették.
Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem
állnak rendelkezésre, így ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni az
Imorevin tablettát a csökkent first pass metabolizmus miatt. Fokozott
elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél,
mivel a relatív túladagolás központi idegrendszeri toxicitáshoz vezethet.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csak orvosi felügyelet mellett
szedhetik.
TÚLADAGOLÁS: központi idegrendszeri depresszió, szájszárazság, hasi
diszkomfort, hányinger, hányás, obstipatio, vizeletretenció, továbbá
paralyticus ileus is előfordulhat. Kezelése: antidotumként naloxon adható.
Ismételt naloxon kezelés is indokolt lehet. A beteget legalább 48 órán
keresztül fokozott megfigyelés alatt kell tartani az esetleges központi
idegrendszeri depresszió észlelésére. <*>JAVALLAT <*>
Különböző eredetű, akut diarrhoea tüneti kezelése felnőttek és 12 év
feletti serdülők számára, különösen, ha a diarrhoea gázképződéssel
kapcsolatos alhasi diszkomfort érzéssel jár együtt, beleértve a puffadást,
görcsöket és a szélgörcsöt. <*>ELLENJAVALLAT <*>
Az Imorevin tabletta szedése ellenjavallt:
- készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység esetén,
- magas lázzal, véres széklettel járó akut dysenteriában,
- akut colitis ulcerosa esetén,
- széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus
colitis esetén,
- invazív kórokozó pl. Salmonella, Shigella és Campylobacter okozta
enterocolitis fennállásakor,
- 12 éves életkor alatti gyermekeknek.
További ellenjavallatot jelent az obstipáció és minden olyan kórkép,
amelyben a perisztaltika gátlása kerülendő az esetleges súlyos
következmények - pl. ileus, subileus, megacolon, toxikus megacolon, stb.
- kockázata miatt. A loperamid-hidroklorid szedését haladékatalnul abba
kell hagyni amint székrekedés, hasi distensio, illetve ileus lép fel. <*>MELLÉKHATÁS <*>
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: túlérzékenységi reakció, beleértve: anafilaxiás
sokk, anafilaktoid reakció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: somnolentia.
Nem ismert gyakoriságú: eszméletvesztés, csökkent éberségi szint, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, dysgeusia.
Nem gyakori: székrekedés.
Nem ismert gyakoriságú: megacolon (beleértve a toxicus megacolont), ielus,
hasi fájdalom, hányás, hasi distensio, dyspepsia, flatulentia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrkiütés.
Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, urticaria, bőrviszketés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: vizeletretenció.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
A nem klinikai adatok alapján a loperamid egy P-glikoprotein szubsztrát.
A loperamid együttadása kinidinnel vagy ritonavirrel a loperamid
plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését eredményezte.
A loperamid egyidejű alkalmazása itrakonazollal a loperamid
plazmaszintjének 3-4-szeres emelkedését okozta.
A loperamid és a ketokonazol egyidejű alkalmazása a loperamid plazma-
koncentrációjának ötszörös emelkedését okozta. A loperamid együttadása
orális dezmopresszinnel, a dezmopresszin plazma-koncentrációjának
háromszoros emelkedését okozta, feltehetően a lassabb gasztrointesztinális
motilitás miatt.
A lopramid hatását várhatóan a hasonló farmakológiai jellemzőkkel
rendelkező gyógyszerek erősíthetik, ill. azok, amelyek gyorsítják a
gyomor-bél ürürlést, csökkenthetik.
Mivel a szimetikon nem szívódik fel a gastrointestinális traktusból, nem
bárható releváns kölcsönhatás más gyógyszerekkel. <*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Különleges tárolást nem igényel.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imorevin 2 mg/125 mg tabletta
loperamid-hidroklorid, szimetikon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei két napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imorevin 2 mg/125 mg tabletta (a továbbiakban: Imorevin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imorevin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imorevin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imorevin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imorevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyomorgörccsel, puffadással, és szélgörccsel járó heveny (akut) hasmenés rövid távú tüneti kezelésére.
Az Imorevin tabletta loperamid-hidrokloridot tartalmaz, ami a hasmenéses tüneteket enyhíti a túlságosan aktív bélmozgások lelassításával, továbbá segíti a szervezetet abban, hogy több vizet és sókat tudjon felszívni a belekből.
Az Imorevin tabletta emellett szimetikont tartalmaz, ami segít felszabadítani a belekben rekedt, ezáltal puffadást és görcsöket okozó bélgázokat.
2. Tudnivalók az Imorevin tabletta szedése előtt
Ne szedje az Imorevin tablettát:
- ha allergiás a loperamid-hidrokloridra, a szimetikonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek magas láza (38°C felett) van, vagy véres a széklete,
- gyulladásos bélbetegség (pl. kólitisz ulceróza) fellángolása esetén,
- antibiotikum kezelést követő súlyos hasmenés esetén,
- székrekedés, vagy hasi felfúvódás (bélelzáródás gyanúja) esetén,
- 12 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik az Imorevin tabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Az Imorevin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Imorevin tabletta csak a hasmenés tüneti kezelésére szolgál. Bizonyos esetekben a hasmenés okának megszüntetése érdekében orvosi kezelésre van szükség. Ha a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, forduljon orvosához.
- Súlyos hasmenés esetén az Ön szervezetéből több folyadék, cukor és só távozik, mint egészséges állapotban. Ezt pótolnia kell, ezért a szokásosnál több folyadékot kell innia. Forduljon gyógyszerészéhez: kapható speciális, sókat és cukrot tartalmazó por, amely pótolja a hasmenés okozta folyadék- és só vesztést.
- Amennyiben Ön AIDS-es beteg, és a gyomra felpuffad, azonnal hagyja abba a tabletta szedését és forduljon orvosához.
- Ha Önnek májműködési zavara van, tájékoztassa erről kezelőorvosát mielőtt bevenné a tablettát. Néhány mellékhatás súlyosabbá válhat emiatt.
Egyéb gyógyszerek és az Imorevin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha Ön jelenleg szedi, korábban szedte, vagy feltehetőleg szedni fogja az alábbi hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikét:
- kinidin (rendellenes szívritmus és malária kezelésére használt készítmény)
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzés elleni készítmény)
- gemfibrozil (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló készítmény)
- ritonavir (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgáló készítmény)
- dezmopresszin (diabétesz inszipidusz, illetve éjszakai ágybavizelés kezelésére használt készítmény)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Imorevin tablettát szoptatás alatt, mert a loperamid kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe. Kérje ki orvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer fáradtságot, álmosságot, vagy szédülést okozhat. Ha ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
3. Hogyan kell szedni az Imorevin tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át kell bevenni.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Alkalmazása felnőtteknél, 18 éves kor fölött
A kezdő adag 2 db tabletta, ezt követően 1 db tabletta minden laza széklet után. Naponta 4 db tablettánál többet ne vegyen be. Amennyiben a tünetek 2 nap után nem javulnak, hagyja abba a tabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Alkalmazása 12-18 éves serdülőknél
A kezdő adag 1 db tabletta, ezt követően 1 db tabletta minden laza széklet után. Naponta 4 db tablettánál többet ne vegyen be. Amennyiben a tünetek 2 nap után nem javulnak, hagyja abba a tabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Alkalmazása gyermekeknél
12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Imorevin tablettát vett be
Ha túl sok Imorevin tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
A gyermekek erősebben reagálnak az Imorevin tabletta nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni az Imorevin tablettát
Vegyen be egy tablettát a következő laza széklet után.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben Ön az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a készítmény szedését és azonnal hívjon orvosi segítséget:
Allergiás reakciók, ilyen lehet pl. az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata, nyelési nehézségek, ok nélküli zihálás, légzési nehézségek, mindezt kísérheti bőrkiütés, vagy csalánkiütés.
Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát:
- vizelési nehézségek
- gyomorfájdalom, illetve gyomorfeszülés
- súlyos székrekedés
Az alábbi tünetek is előfordulhatnak:
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 beteget érint):
- émelygés, bizonyos ízek megváltozása
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10 beteget érint):
- álmosság, székrekedés, bőrkiütés
Egyéb mellékhatások:
- hányás, emésztési zavar, székrekedés, bélszelek, szédülés, eszméletvesztés, vagy ahhoz közeli tudatállapot
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imorevin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:” vagy "Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imorevin tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 2 mg loperamid-hidroklorid és 125 mg dimetikon (szimetikon formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hipromellóz (E464), povidon K30 (E2101), kalcium-foszfát (E341), mannit (E421), magnézium-sztearát (E572).
Milyen az Imorevin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás (kb. 16,6 x 6,8 mm) tabletta az egyik oldalán "LO-SI” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel, és a bemetszés egyik oldalán 2, a másik oldalán 125 bevéséssel
6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sager Pharma Kft.
Pasaréti út 122-124.
H-1026 Budapest
Gyártó
Alcala Farma S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares, Madrid
Spanyolország
Disphar International BV
Winkelskamp 6
7255 PZ Hengelo (Gld)
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Losimido 2 mg/125 mg, tabletten
Magyarország: Imorevin 2 mg/125 mg tabletta
OGYI-T-22515/01 6x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/02 6x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/03 8x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/04 8x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/05 10x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/06 10x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/07 12x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/08 12x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/09 15x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/10 15x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/11 16x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/12 16x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/13 18x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/14 18x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/15 20x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/16 20x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/17 30x PVC/ACLAR/AL buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22515/18 30x PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).
