Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula 1x
2.465 Ft
Egységár: 2.739 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
600 mg fenticonazolium nitricum hüvelykapszulánként
Segédanyagok: szója-lecitin, fehér vazelin, folyékony paraffin.
Kapszulahéj: nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát,
nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, titándioxid, glicerin, zselatin.
<*>ADAGOLÁS <*>
Egy 600 mg-os hüvelykapszula este, lefekvés előtt, egyszeri alkalommal.
Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak a kezelést három nap
elteltével meg lehet ismételni.
A hüvelykapszulákat mélyen a hüvelybe (a fornix-ig) kell felhelyezni.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
Sérüléseken vagy a hüvelyben történő alkalmazáskor enyhe égető érzés
léphet fel, mely azonban gyorsan megszűnik.
A készítmények helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhatnak.
Ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.
Menstruáció ideje alatt a készítmények nem alkalmazhatók.
A fenticonazole bőrről, illetve nyálkahártyáról kis mértékben szívódik
fel, ennek ellenére alkalmazása TERHESSÉGben nem javasolt.
<*>JAVALLAT <*>
Genitális nyálkahártya Candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis,
fluoroinfective).
<*>ELLENJAVALLAT <*>
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Terhesség időszaka.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
A készítményt a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti
erythema reakciókat csak kivételes esetekben jelentettek.
Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor, vagy ellenálló kórokozók
kifejlődése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Előírás szerinti alkalmazáskor a Gynoxin csak igen kis mértékben szívódik
fel, így szisztémás hatások kizárhatók.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
Nem ismertek.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Szobahőmérsékleten, max. 25 °C tárolandó.
<*>MEGJEGYZÉS <*> <*> FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK <*>
FARMAKODINÁMIÁS JELLEMZŐK
A fenticonazole széles spektrumú antimikotikum.
In vitro: erős fungistatikus és fungicid hatású dermatofitákra
(Trichophyton, Microsporum és az Epidermophyton minden fajtája).
Candida Albicansra; a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek
kórokozóira.
In vivo: Tengerimalacokban a dermatofiták és a Candida okozta
bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen kívül antibakteriális hatással is rendelkezik a Gram
pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol származékoknál,
a hatásmód valószínűleg itt is a szterol C-14 metil csoportok Citokróm
P450 (citokróm oxidáz és peroxidáz)-függő inhibiciója, mely első lépése
a C14 demeticáiós reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a
keletkező térbeli szteroid nem tudnak stabilitást nyújtani a sejtmembrán
foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejtmembrán
(cytosceleton) szakadásához vezet, melyet a plazmamembrán meggyűrődése
kísér, így megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek
pusztulásához vezet.
FARMAKOKINETIKAI JELLEMZŐK
Emberben a tricummal jelölt fenticonazol nitrát bőrön, illetve vaginán
keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt.
1,3 g 2 %-os fenticonazol nitrát krém 400 cm2-en történő dermális
alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője)
megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogram/kg volt.
Egy másik 250 mikrol 2 %-os fenticonazol nitrát spray több mint 50 cm2-en
történő dermális alkalmazására vonatkozó kísérletek során (5,4 mg
hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogram/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét kutyákban és patkányokban
végzett krónikus toxicitási és reproduktív tanulmányok felszívódáskor
20 mg/kg hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, hogy az állatok jól
tűrték a fenticonazol nitrát 5000-10000-szer ismételt az embereknél
vaginális vagy dermális alkalmazást követő szisztémásan felszívódott
mennyiségek 21-134-szer magasabb adagjait.
A fenticonazol nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztül
vagy vaginális alkalmazás után igazolták a bőrre használatos 2 % habbal,
2 % samponnal, vagy 0,2 % hüvelyöblítővel kezelt betegeken plazma
gyógyszerszintjének vizsgálata; minden elemzett mintában a fenticonazol
plazmakoncentráció 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott (biztonsági sáv) nagyfokú biztonságosságot mutató adatok alapján
a bőrön át és a vaginális alkalmazott fenticonazol nitrát a betegekre
nézve kockázatmentesnek tekinthető.
A PREKLINIKAI BIZTONSÁGI VIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
DL50egér: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 (hím), 1265 mg/kg (nőstény)
DL50patkány: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (hím), 309
mg/kg (nőstény)
Krónikus toxicitás: napi 40-80-160 mg/kg adagot patkányok és kutyák jól
tűrték, eltekintve enyhe vagy közepes toxicitás tünetekről (patkányokban
a máj tömegének növekedése 160/kg adagnál, azonban hisztopatológiai
elváltozás nélkül; kutyákban pedig átmeneti SGPT növekedés 80 és 160 mg/kg
adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és
nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási
tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál embrióhalálozást
okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál (20 mg/kg) melyek
20-60-szor nagyobbak, mint nőknél a vaginálisan felszívódó mennyiség.
A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és
nyulakban.
A Gynoxin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezis teszt során.
A Gynoxint nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál,
melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és
általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritáló szerekkel
szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak.
A Gynoxin nem okoz érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.<*>EGYÉB <*> <*> FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK <*>
FARMAKODINÁMIÁS JELLEMZŐK
A fenticonazole széles spektrumú antimikotikum.
In vitro: erős fungistatikus és fungicid hatású dermatofitákra
(Trichophyton, Microsporum és az Epidermophyton minden fajtája).
Candida Albicansra; a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek
kórokozóira.
In vivo: Tengerimalacokban a dermatofiták és a Candida okozta
bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen kívül antibakteriális hatással is rendelkezik a Gram
pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol származékoknál,
a hatásmód valószínűleg itt is a szterol C-14 metil csoportok Citokróm
P450 (citokróm oxidáz és peroxidáz)-függő inhibiciója, mely első lépése
a C14 demeticáiós reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a
keletkező térbeli szteroid nem tudnak stabilitást nyújtani a sejtmembrán
foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejtmembrán
(cytosceleton) szakadásához vezet, melyet a plazmamembrán meggyűrődése
kísér, így megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek
pusztulásához vezet.
FARMAKOKINETIKAI JELLEMZŐK
Emberben a tricummal jelölt fenticonazol nitrát bőrön, illetve vaginán
keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt.
1,3 g 2 %-os fenticonazol nitrát krém 400 cm2-en történő dermális
alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője)
megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogram/kg volt.
Egy másik 250 mikrol 2 %-os fenticonazol nitrát spray több mint 50 cm2-en
történő dermális alkalmazására vonatkozó kísérletek során (5,4 mg
hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogram/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét kutyákban és patkányokban
végzett krónikus toxicitási és reproduktív tanulmányok felszívódáskor
20 mg/kg hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, hogy az állatok jól
tűrték a fenticonazol nitrát 5000-10000-szer ismételt az embereknél
vaginális vagy dermális alkalmazást követő szisztémásan felszívódott
mennyiségek 21-134-szer magasabb adagjait.
A fenticonazol nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztül
vagy vaginális alkalmazás után igazolták a bőrre használatos 2 % habbal,
2 % samponnal, vagy 0,2 % hüvelyöblítővel kezelt betegeken plazma
gyógyszerszintjének vizsgálata; minden elemzett mintában a fenticonazol
plazmakoncentráció 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott (biztonsági sáv) nagyfokú biztonságosságot mutató adatok alapján
a bőrön át és a vaginális alkalmazott fenticonazol nitrát a betegekre
nézve kockázatmentesnek tekinthető.
A PREKLINIKAI BIZTONSÁGI VIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
DL50egér: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 (hím), 1265 mg/kg (nőstény)
DL50patkány: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (hím), 309
mg/kg (nőstény)
Krónikus toxicitás: napi 40-80-160 mg/kg adagot patkányok és kutyák jól
tűrték, eltekintve enyhe vagy közepes toxicitás tünetekről (patkányokban
a máj tömegének növekedése 160/kg adagnál, azonban hisztopatológiai
elváltozás nélkül; kutyákban pedig átmeneti SGPT növekedés 80 és 160 mg/kg
adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és
nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási
tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál embrióhalálozást
okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál (20 mg/kg) melyek
20-60-szor nagyobbak, mint nőknél a vaginálisan felszívódó mennyiség.
A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és
nyulakban.
A Gynoxin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezis teszt során.
A Gynoxint nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál,
melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és
általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritáló szerekkel
szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak.
A Gynoxin nem okoz érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula
fentikonazol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNOXIN 600 MG HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, ill. a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A GYNOXIN 600 LÁGY MG HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére;
- a hatóanyag hüvelyen át történő felszívódása ugyan igen csekély mértékű, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha huzamosabb ideig használja, mert a tartós alkalmazás túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Hatóanyaga, a fentikonazol bőrön, ill. nyálkahártyán keresztül csak kismértékben szívódik fel, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNOXIN 600 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT?
1 darab 600 mg-os hüvelykapszulát kell este, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe (a hüvelyboltozatig feltolva) felhelyezni 1 alkalommal.
Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, három nap szünet után a kezelés megismételhető.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.
Ha az előírtnál több Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát alkalmazott
Legfeljebb fokozódnak az esetleges mellékhatások.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát
A soron következő alkalmazásnál csak a szokott adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula hatóanyagát a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti bőrpír vagy a hüvelybe való felhelyezéskor enyhe égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik s általában gyorsan meg is szűnik.
Az útmutatás szerinti alkalmazás esetén a Gynoxin 600 mg hatóanyaga, a fentikonazol csak kismértékben szívódik fel, így általános hatásai kizárhatók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GYNOXIN 600 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula?
- A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula hatóanyaga 600 mg fentikonazol-nitrát hüvelykapszulánként.
- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid 171, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1,125 g fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágyzselatin-kapszulába töltve.
Csomagolás: 1 db lágy hüvelykapszula PVC/PVDC-Al buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
Gyártó:
Catalent Italy S.p.A
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (LT)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
PharmaSwiss Magyarország Kft.
1146 Budapest
Zichy G.u.5.fszt.1.
OGYI-T-8156/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 20.
