Gynoxin 2% hüvelykrém 1x78g
3.131 Ft
Egységár: 3.479 Ft / db
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
20 mg fenticonazolium nitricum 1 g hüvelykrémben
Segédanyagok: nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol,
glicerin monosztearát, propilén glikol, mandulaolaj, zsírsavak,
makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.
<*>ADAGOLÁS <*>
Az applicatort, mely a gyógyszert tartalmazza (kb. 5 g-ot) mélyen a
hüvelybe kell vezetni. A készítményt mindig az applikátor segítségével
kell a hüvelybe juttatni.
A hüvelykrémet este lefekvés előtt kell alkalmazni, ha szükséges akkor
reggel a kezelést meg kell ismételni. Az applikátor mosható és újra
felhasználható.
Az újrafertőzés elkerülése miatt tanácsos a partnert egyidejűleg Lomexin
krémmel kezelni (a makk és környéke bőrterületét).
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
Sérüléseken vagy a hüvelyben történő alkalmazáskor enyhe égető érzés
léphet fel, mely azonban gyorsan megszűnik.
A készítmények helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhatnak.
Ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.
Menstruáció ideje alatt a készítmények nem alkalmazhatók.
A fenticonazole bőrről, illetve nyálkahártyáról kis mértékben szívódik
fel, ennek ellenére alkalmazása TERHESSÉGben nem javasolt.
<*>JAVALLAT <*>
Genitális nyálkahártya Candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis,
fluoroinfective).
<*>ELLENJAVALLAT <*>
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Terhesség időszaka.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
A készítményt a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti
erythema reakciókat csak kivételes esetekben jelentettek.
Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor, vagy ellenálló kórokozók
kifejlődése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Előírás szerinti alkalmazáskor a Gynoxin csak igen kis mértékben szívódik
fel, így szisztémás hatások kizárhatók.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
Nem ismertek.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Szobahőmérsékleten, max. 25 °C tárolandó.
<*>MEGJEGYZÉS <*> <*> FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK <*>
FARMAKODINÁMIÁS JELLEMZŐK
A fenticonazole széles spektrumú antimikotikum.
In vitro: erős fungistatikus és fungicid hatású dermatofitákra
(Trichophyton, Microsporum és az Epidermophyton minden fajtája).
Candida Albicansra; a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek
kórokozóira.
In vivo: Tengerimalacokban a dermatofiták és a Candida okozta
bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen kívül antibakteriális hatással is rendelkezik a Gram
pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol származékoknál,
a hatásmód valószínűleg itt is a szterol C-14 metil csoportok Citokróm
P450 (citokróm oxidáz és peroxidáz)-függő inhibiciója, mely első lépése
a C14 demeticáiós reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a
keletkező térbeli szteroid nem tudnak stabilitást nyújtani a sejtmembrán
foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejtmembrán
(cytosceleton) szakadásához vezet, melyet a plazmamembrán meggyűrődése
kísér, így megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek
pusztulásához vezet.
FARMAKOKINETIKAI JELLEMZŐK
Emberben a tricummal jelölt fenticonazol nitrát bőrön, illetve vaginán
keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt.
1,3 g 2 %-os fenticonazol nitrát krém 400 cm2-en történő dermális
alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője)
megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogram/kg volt.
Egy másik 250 mikrol 2 %-os fenticonazol nitrát spray több mint 50 cm2-en
történő dermális alkalmazására vonatkozó kísérletek során (5,4 mg
hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogram/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét kutyákban és patkányokban
végzett krónikus toxicitási és reproduktív tanulmányok felszívódáskor
20 mg/kg hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, hogy az állatok jól
tűrték a fenticonazol nitrát 5000-10000-szer ismételt az embereknél
vaginális vagy dermális alkalmazást követő szisztémásan felszívódott
mennyiségek 21-134-szer magasabb adagjait.
A fenticonazol nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztül
vagy vaginális alkalmazás után igazolták a bőrre használatos 2 % habbal,
2 % samponnal, vagy 0,2 % hüvelyöblítővel kezelt betegeken plazma
gyógyszerszintjének vizsgálata; minden elemzett mintában a fenticonazol
plazmakoncentráció 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott (biztonsági sáv) nagyfokú biztonságosságot mutató adatok alapján
a bőrön át és a vaginális alkalmazott fenticonazol nitrát a betegekre
nézve kockázatmentesnek tekinthető.
A PREKLINIKAI BIZTONSÁGI VIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
DL50egér: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 (hím), 1265 mg/kg (nőstény)
DL50patkány: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (hím), 309
mg/kg (nőstény)
Krónikus toxicitás: napi 40-80-160 mg/kg adagot patkányok és kutyák jól
tűrték, eltekintve enyhe vagy közepes toxicitás tünetekről (patkányokban
a máj tömegének növekedése 160/kg adagnál, azonban hisztopatológiai
elváltozás nélkül; kutyákban pedig átmeneti SGPT növekedés 80 és 160 mg/kg
adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és
nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási
tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál embrióhalálozást
okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál (20 mg/kg) melyek
20-60-szor nagyobbak, mint nőknél a vaginálisan felszívódó mennyiség.
A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és
nyulakban.
A Gynoxin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezis teszt során.
A Gynoxint nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál,
melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és
általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritáló szerekkel
szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak.
A Gynoxin nem okoz érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.<*>EGYÉB <*> <*> FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK <*>
FARMAKODINÁMIÁS JELLEMZŐK
A fenticonazole széles spektrumú antimikotikum.
In vitro: erős fungistatikus és fungicid hatású dermatofitákra
(Trichophyton, Microsporum és az Epidermophyton minden fajtája).
Candida Albicansra; a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek
kórokozóira.
In vivo: Tengerimalacokban a dermatofiták és a Candida okozta
bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen kívül antibakteriális hatással is rendelkezik a Gram
pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol származékoknál,
a hatásmód valószínűleg itt is a szterol C-14 metil csoportok Citokróm
P450 (citokróm oxidáz és peroxidáz)-függő inhibiciója, mely első lépése
a C14 demeticáiós reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a
keletkező térbeli szteroid nem tudnak stabilitást nyújtani a sejtmembrán
foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejtmembrán
(cytosceleton) szakadásához vezet, melyet a plazmamembrán meggyűrődése
kísér, így megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek
pusztulásához vezet.
FARMAKOKINETIKAI JELLEMZŐK
Emberben a tricummal jelölt fenticonazol nitrát bőrön, illetve vaginán
keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt.
1,3 g 2 %-os fenticonazol nitrát krém 400 cm2-en történő dermális
alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője)
megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogram/kg volt.
Egy másik 250 mikrol 2 %-os fenticonazol nitrát spray több mint 50 cm2-en
történő dermális alkalmazására vonatkozó kísérletek során (5,4 mg
hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogram/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét kutyákban és patkányokban
végzett krónikus toxicitási és reproduktív tanulmányok felszívódáskor
20 mg/kg hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, hogy az állatok jól
tűrték a fenticonazol nitrát 5000-10000-szer ismételt az embereknél
vaginális vagy dermális alkalmazást követő szisztémásan felszívódott
mennyiségek 21-134-szer magasabb adagjait.
A fenticonazol nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztül
vagy vaginális alkalmazás után igazolták a bőrre használatos 2 % habbal,
2 % samponnal, vagy 0,2 % hüvelyöblítővel kezelt betegeken plazma
gyógyszerszintjének vizsgálata; minden elemzett mintában a fenticonazol
plazmakoncentráció 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott (biztonsági sáv) nagyfokú biztonságosságot mutató adatok alapján
a bőrön át és a vaginális alkalmazott fenticonazol nitrát a betegekre
nézve kockázatmentesnek tekinthető.
A PREKLINIKAI BIZTONSÁGI VIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
DL50egér: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 (hím), 1265 mg/kg (nőstény)
DL50patkány: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (hím), 309
mg/kg (nőstény)
Krónikus toxicitás: napi 40-80-160 mg/kg adagot patkányok és kutyák jól
tűrték, eltekintve enyhe vagy közepes toxicitás tünetekről (patkányokban
a máj tömegének növekedése 160/kg adagnál, azonban hisztopatológiai
elváltozás nélkül; kutyákban pedig átmeneti SGPT növekedés 80 és 160 mg/kg
adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és
nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási
tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál embrióhalálozást
okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál (20 mg/kg) melyek
20-60-szor nagyobbak, mint nőknél a vaginálisan felszívódó mennyiség.
A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és
nyulakban.
A Gynoxin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezis teszt során.
A Gynoxint nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál,
melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és
általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritáló szerekkel
szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak.
A Gynoxin nem okoz érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gynoxin 2% hüvelykrém
fentikonazol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 2% hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Gynoxin hüvelykrém alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Gynoxin hüvelykrémet tárolni?
- További információk
- Csavarja az adagolót a tubusra a kupak helyére.
- Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az adagolót. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az adagolót teljesen meg kell tölteni.
- Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az adagolót a
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNOXIN 2% HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gynoxin 2% krém a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, ill. a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A GYNOXIN HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére,
- a hatóanyag hüvelyen át történő felszívódása ugyan igen csekély mértékű, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A Gynoxin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha huzamosabb ideig használja, mert a tartós alkalmazás túlérzékenységet okozhat.
Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
A fentikonazol bőrön, ill. nyálkahártyán keresztül csak kismértékben szívódik fel, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNOXIN HÜVELYKRÉMET?
Kb. 5 g krémet kell egy-egy alkalommal a mellékelt adagoló segítségével mélyen a hüvelybe juttatni. A készítményt a mosható és többször használható adagoló felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és – szüksége esetén – reggel is.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a hímvessző makkját és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.
A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni:
3. Távolítsa el az adagolót a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.
hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja teljesen végig a dugattyút. Ezt
követően húzza ki az adagolót a dugattyú érintése nélkül.
Az adagolót minden használat után gondosan meg kell tisztítani meleg vízzel és szappannal.
Ha az orvos bizonyos okokból az adagoló sterilizálását tanácsolja, akkor az orvos utasítását kell követni. Nem szabad 50°C-nál melegebb vizet alkalmazni, sem szerves oldószert. Tisztítás után az adagolót meg kell szárítani és tartójába vissza kell helyezni.
Ha az előírtnál több Gynoxin hüvelykrémet alkalmazott
Legfeljebb fokozódnak az esetleges mellékhatások.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet
A soron következő alkalmazásnál csak a szokott adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gynoxin 2% hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gynoxint a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti bőrpír vagy a hüvelybe való felhelyezéskor enyhe égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik, és általában gyorsan meg is szűnik.
Az útmutatás szerinti alkalmazás esetén a Gynoxin csak kismértékben szívódik fel, így az általános hatások kizárhatók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GYNOXIN HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gynoxin 2% hüvelykrém?
- A Gynoxin 2% hüvelykrém hatóanyaga 20 mg fentikonazol-nitrát 1 g hüvelykrémben.
- Egyéb összetevők: propilén-glikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1x78 g fehér, homogén krém laminált alumíniumtubusba töltve, LDPE csavaros kupakkal lezárva.
1 tubus + 1 PE/PP adagoló dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez :
PharmaSwiss Magyarország Kft.
1146 Budapest
Zichy G.u.5.fszt.1.
OGYI-T-8154/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 25.
