Aspirin Effect 500mg szájban diszpergálódó gran. 10x

<*>ÖSSZETÉTEL <*>

Tasakonként 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: 5 mg aszpartám tasakonként.

<*>ADAGOLÁS <*>

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3-5 napnál tovább szedni.

Felnőttek:

Egyszeri adag 1-2 tasak (amely megfelel 500-1000 mg acetilszalicilsavnak), ami

4-8 óránként ismételhető. A napi adag maximum 8 tasak (4 g).

Gyermekpopuláció:

12 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.

Általánosságban az acetilszalicilsav ajánlott napi dózisa serdülőknek 60 mg/kg, 4-6

felé osztott adagban, tehát megközelítőleg 15 mg/kg 6 óránként vagy 10 mg/kg

4 óránként. Véletlen túladagolás vagy gyermekeknél történt alkalmazás esetén.

Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra.

A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell

várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni. A bevétel

ne éhgyomorra történjen.

<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>

A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos kockázat/előny

mérlegelést követően adható acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer.

Az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.

A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben

általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás

megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg)

rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum fokozott

elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

- gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni

túlérzékenység,

- gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is,

valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés,

- antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,

- vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél

(pl. renalis-vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy

műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az

acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség

kockázatát,

- májkárosodás.

Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb

túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma

bronchiale, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint

más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés,

urticaria).

A vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig

fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti

beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat is, mint pl. a

foghúzás).

Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti az urea kiválasztását.

Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.

Gyermekek:

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad

vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy

a beteg lázas-e vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B

típusú influenza, valamint a varicella esetén, van esély Reye-szindróma

kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi

beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav

egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem

bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete

lehet.

Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél az

acetilszalicilsav haemolysist vagy haemoliticus anaemiát okozhat. A következő

tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás

stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/ prosztaglandin-

szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják

a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum fenilalanin forrást

tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása

fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Túladagolás: a krónikus szalicilát túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem

specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát túladagolás (szalicilizmus) általában csak

nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a

szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás,

konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150-300

mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300

mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.

Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a

kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb

megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem

lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav

abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-

bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav

túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák

meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb

lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a

sav-bázis egyensúly helyreállítása.

<*>JAVALLAT <*>

Enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta

torokfájdalom, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas,

meghűléses, gyulladásos állapotokban.

Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére.

<*>ELLENJAVALLAT <*>

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve más

szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,

- a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy más NSAID készítmények által kiváltott

asthma,

- akut gastrointestinalis fekély,

- fokozott vérzékenység,

- súlyos vesekárosodás,

- súlyos májkárosodás,

- súlyos szívelégtelenség,

- 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés,

- terhesség utolsó trimesztere,

- 12 év alatti életkor.

<*>MELLÉKHATÁS <*>

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt

követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a

gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl. dyspepsia, gastrointestinalis

és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely

lehetségesen de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és

perforatiohoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a

vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. perioperatív vérzést, vérömlenyt,

orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben

megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést

(különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy

egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek).

A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) akut és krónikus

posthaemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő

laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio.

Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz-6-foszfát-

dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók

magukba foglalják az asztmát, az enyhe-középsúlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a

légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik,

beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást,

kardiorespiratorikus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat,

beleértve az anafilaxiás sokkot.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok

koncentrációjának emelkedésével járt.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>

Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:

15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:

Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális

metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak

és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az

acetilszalicilsav:

15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:

Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális

metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak

és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist

gátló szerek:

Megnőhet a vérzékenység.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes

alkalmazása:

A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):

Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia

miatt.

Digoxin:

A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin

plazmakoncentrációja.

Lítium és barbiturátok:

Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:

Magas dózisú acetilszalicilsav kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás

hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-

kötőhelyéről történő leszorítása miatt.

Magas dózisú acetilszalicilsav kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:

Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin termelés

következtében.

Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként

alkalmazott hidrokortizont:

Kortikoszteroid kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a

szalicilát túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid kezelés befejeződik.

Magas dózisú acetilszalicilsav kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-

konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):

A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris

filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

Valproinsav:

Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:

Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési

idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.

Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:

Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás

kompetíciója miatt.

<*>ELTARTHATÓSÁG <*>

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb

25 C-on tárolandó.