Amorolfin Teva 50 mg/ml gyógysz.körömlakk III.t. 2,5ml
4.980 Ft 3.399 Ft
Egységár: 4.980 Ft /
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
<*>ÖSSZETÉTEL <*>
55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) 1 ml oldatban.
<*>ADAGOLÁS <*>
Felnőttek és idősek:
A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni.
A heti kétszeri alkalmazás esetenként hasznosnak bizonyulhat.
A betegeknek az alábbiak szerint kell használniuk a körömlakkot:
1. Az Amorolfin-Teva első alkalmazása előtt a kezelendő körömterületeket (különösen
a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni,
amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel
meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az Amorolfin-Teva ismételt használata előtt a
lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket
szükség szerint ismét le kell reszelni.
Figyelmeztetés: a kezelt körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz
nem szabad használni.
2. Az egyik mellékelt, többször használatos applikátorral vigye fel a lakkot az érintett
körmök teljes felszínére. Hagyja a lakkot 3-5 percig száradni. Használat után tisztítsa
le az applikátort azzal a tisztítókendővel, amit korábban a körömtisztításhoz használt.
Tartsa az üveget szorosan lezárva.
Minden kezelendő köröm esetében merítse az applikátort a körömlakkba anélkül, hogy
bármennyi lakkot letörölne az üveg nyakánál.
Figyelmeztetés: szerves oldószerek (festékhígítók, szeszes oldatok, stb.)
használatakor impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Amorolfin-Teva
körömlakk védelme érdekében.
A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a
fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a
fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap,
lábkörmöknél 9-12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként
a kezelés felülvizsgálata szükséges.
Az egyidejűleg fennálló tinea pedist egy megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni.
Idősek:
Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás.
Gyermekek:
Az Amorolfin-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekkorban a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja:
Külsőleges alkalmazás.
<*>FIGYELMEZTETÉS! <*>
TERHESSÉG és SZOPTATÁS ideje alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak
nem feltétlenül szükséges.
Vigyázni kell, hogy a körömlakk ne kerüljön a szembe, fülekbe, illetve a
nyálkahártyákra.
Gombás körömfertőzésekre hajlamosító állapotok fennállása esetén a betegeknek
meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a
perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió.
Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemezzel rendelkező betegeknek az orvosukkal
kell megbeszélniük a megfelelő kezelést kell.
Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, gyermekeknél az
Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk nem alkalmazható.
A kezelés során egyidejűleg más körömlakkot vagy műkörmöt nem szabad használni.
Szerves oldószerek használatakor impermeábilis kesztyűt kell alkalmazni, különben
az amorolfin körömlakk leoldódik.
TÚLADAGOLÁS: helyileg alkalmazott amorolfin (50 mg/ml) gyógyszeres körömlakk
használata során nem várhatók a túladagolás szisztémás jelei. Véletlenszerűen
előforduló lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
<*>JAVALLAT <*>
Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem
érintő onychomycosisok.
Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és
penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése.
<*>ELLENJAVALLAT <*>
Az Amorolfin-Teva nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akik túlérzékenységet
mutattak a kezelésre.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
<*>MELLÉKHATÁS <*>
Mellékhatások ritkán fordulnak elő. Körömrendellenességek (pl. köröm-elszíneződés,
töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az
onychomycosis is kiválthatja.
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: körömrendellenesség köröm-elszíneződés onychoclasis.
Nagyon ritka: a bőr égő érzése kontakt dermatitis.
Nem ismert: erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás.
<*>KÖLCSÖNHATÁS <*>
Nincsenek más helyi alkalmazású gyógyszerek egyidejű használatával végzett
specifikus vizsgálatok.
<*>ELTARTHATÓSÁG <*>
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
· Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.
· Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
· Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:
|
|
|
|
2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az amorolfinra vagy az Amorolfin-Teva egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban az "Egyéb öszetevők” részt).
- 18 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
· ha cukorbetegségben szenved.
· ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.
· ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
· ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.
· ha az Amorolfin-Teva a szemeibe vagy a füleibe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.
· kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.
Gyermekek és serdülők
Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva
A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.
Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva
Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.
Szerves oldószerek alkalmazásakor áthatolhatatlan kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?
Az Amorolfin‑Teva-t mindig mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idősek
A kezelés elkezdése előtt
Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.
kezelés előtt három hónap hat hónap kilenc hónap
Használati utasítás:
· A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.
· A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9‑12 hónapig szükséges folytatni.
· A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2‑3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható.
· Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik és az egészséges köröm visszanő.
· Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:
|
1. lépés: A köröm lereszelése Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges. FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből. |
|
|
2. lépés: A köröm tisztítása A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk‑lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést. |
|
|
3. lépés: Lakk kivétele az üvegből Merítse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.
|
|
|
4. lépés: A lakk felvitele A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére. Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében. Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t.
|
|
|
5. lépés: Az applikátor tisztítása A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony. |
|
· A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.
· Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.
· Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.
· Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9–12 hónapot a láb körmeinél.
Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.
Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.
Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását
Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Amorolfin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elő a körömmel szomszédos területeken.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bőrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
· A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin‑Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.
Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, etanol (vízmentes).
Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.
Csomagolás:
2,5 ml, 3 ml és 5 ml:
1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
Chanelle Medical
Loughrea Co. Galway
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak
Egyesült Királyság Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer
Franciaország Amorolfine TEVA PHARMA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Portugália Amorolfina Teva
Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para uñas EFG
OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. december
